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Um Estudo Clínico de Fase 3 da Injeção QL2106

3 de junho de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Paralelo, Controlado por Ativo, de Fase 3, para Comparar a Eficácia e Segurança da Injeção QL2106 com Tremfya® em Doentes com Psoríase em Placa Moderada a Grave

É um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, paralelo, controlado positivo, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da injeção QL2106 em comparação com Tremfya® em pacientes com Psoríase em Placas de Moderada a Grave. Estão planeados incluir um total de 318 sujeitos, randomizados numa proporção de 1:1 para receber a injeção QL2106 ou Tremfya®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

318

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Diagnóstico de psoríase em placas, com ou sem artrite psoriática (PsA), antes da primeira administração da intervenção do estudo 2. Área total da superfície corporal (BSA) superior ou igual a (>=) 10 por cento (%) no rastreio e na linha de base 3. Índice total de área e gravidade da psoríase (PASI) >=12 no rastreio e na linha de base 4. Avaliação global total do investigador (IGA) >=3 no rastreio e na linha de base 5. Candidato para fototerapia ou tratamento sistémico para psoríase em placas

Critérios de Exclusão:

  • 1. Forma não em placas de psoríase (por exemplo [p.ex.], eritrodérmica, gutata ou pustular) 2. Psoríase induzida por fármacos atual (p.ex., início recente de psoríase ou exacerbação de psoríase devido a bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção QL2106
Medicamento: Injeção QL2106
Administrar a injeção QL2106 por via subcutânea na Semana 0, Semana 4 e a cada 8 semanas a partir daí. A dose recomendada é de 100 mg.
Comparador Ativo: Tremfya®
Medicamento: Tremfya®
Administrar Tremfya® por injeção subcutânea na Semana 0, Semana 4, e a cada 8 semanas a partir daí. A dose recomendada é de 100 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que atingiram PASI-75 na semana 16.
Prazo: semana 16
PASI-75
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL2106-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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