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Uno Studio Clinico di Fase 3 sull'Iniezione di QL2106

3 giugno 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio Clinico di Fase 3 Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Parallelo e Controllato Attivo per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di QL2106 con Tremfya® in Pazienti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

È uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato positivamente, di Fase 3 comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione QL2106 rispetto a Tremfya® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Un totale di 318 soggetti è previsto per essere incluso e randomizzato in un rapporto di 1:1 per ricevere l'iniezione QL2106 o Tremfya®

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica (AP), prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio 2.Superficie corporea totale (BSA) superiore o uguale a (>=)10 percento (%) allo screening e al basale 3.Indice di gravità e area della psoriasi totale (PASI) >=12 allo screening e al basale 4.Valutazione globale dell'investigatore totale (IGA) >=3 allo screening e al basale 5.Candidato per fototerapia o trattamento sistemico per psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • 1.Forma non a placche di psoriasi (ad esempio [es.], eritrodermica, guttata o pustolosa) 2.Psoriasi indotta da farmaci attuale (es., esordio di psoriasi o esacerbazione di psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione QL2106
Droga: Iniezione QL2106
Somministrare l'iniezione di QL2106 per via sottocutanea alla Settimana 0, Settimana 4 e ogni 8 settimane successivamente. La dose raccomandata è di 100 mg.
Comparatore attivo: Tremfya®
Droga: Tremfya®
Somministrare Tremfya® mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0, alla Settimana 4 e ogni 8 settimane successivamente. La dose raccomandata è di 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono il PASI-75 alla settimana 16.
Lasso di tempo: settimana 16
PASI-75
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL2106-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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