Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie injekce QL2106

3. června 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost injekčního přípravku QL2106 s přípravkem Tremfya® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Jedná se o multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, pozitivně kontrolovanou, srovnávací studii fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce QL2106 ve srovnání s přípravkem Tremfya® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Celkem je plánováno zařazení 318 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1 k podání injekce QL2106 nebo přípravku Tremfya®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jining No.1 people's hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Diagnóza plakovité psoriázy, s psoriatickou artritidou (PsA) nebo bez ní, před prvním podáním studijní intervence 2.Celková tělesná plocha (BSA) větší než nebo rovna (>=) 10 procentům (%) při screeningu a výchozím stavu 3.Celkový index rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) >=12 při screeningu a výchozím stavu 4.Celkové globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 při screeningu a výchozím stavu 5.Kandidát na fototerapii nebo systémovou léčbu plakovité psoriázy

Kritéria pro vyloučení:

  • 1.Neplakovitá forma psoriázy (například [např.], erytrodermická, gutátní nebo pustulární) 2.Současná léky indukovaná psoriáza (např., nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy způsobená betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo lithiem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce QL2106
Lék: Injekce QL2106
Aplikujte injekci QL2106 subkutánní injekcí v týdnu 0, týdnu 4 a každých 8 týdnů poté. Doporučená dávka je 100 mg.
Aktivní komparátor: Tremfya®
Lék: Tremfya®
Podávejte Tremfya® subkutánní injekcí v týdnu 0, týdnu 4 a poté každých 8 týdnů. Doporučená dávka je 100 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících PASI-75 v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
PASI-75
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL2106-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Injekce QL2106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit