Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-klinisk undersøgelse af QL2106-injektion

3. juni 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivkontrolleret fase 3 klinisk studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af QL2106-injektion med Tremfya® hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

Det er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, positivt kontrolleret, fase 3 sammenligningsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QL2106-injektion sammenlignet med Tremfya® hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis. I alt planlægges 318 forsøgspersoner inkluderet og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage QL2106-injektion eller Tremfya®

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Diagnose med plaque psoriasis, med eller uden psoriatisk artrit (PsA), før første administration af studieintervention 2.Total kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (>=)10 procent (%) ved screening og baseline 3.Total psoriasis område og sværhedsindeks (PASI) >=12 ved screening og baseline 4.Total investigator global vurdering (IGA) >=3 ved screening og baseline 5.Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for plaque psoriasis

Eksklusionskriterier:

  • 1.Ikke-plaque form for psoriasis (for eksempel [fx], erythrodermisk, guttat eller pustulær) 2.Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (fx, nyopstået psoriasis eller forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL2106-injektion
Medicin: QL2106-injektion
Administrer QL2106-injektionen subkutant i uge 0, uge 4 og hver 8. uge derefter. Den anbefalede dosis er 100 mg.
Aktiv komparator: Tremfya®
Medicin: Tremfya®
Administrer Tremfya® som subkutan injektion i uge 0, uge 4 og derefter hver 8. uge. Den anbefalede dosis er 100 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår PASI-75 i uge 16.
Tidsramme: uge 16
PASI-75
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL2106-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner