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Eine klinische Phase-3-Studie zur QL2106-Injektion

3. Juni 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktivkontrollierte Phase-3-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL2106-Injektion mit Tremfya® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, positiv kontrollierte Phase-3-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der QL2106-Injektion im Vergleich zu Tremfya® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Insgesamt sollen 318 Probanden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um die QL2106-Injektion oder Tremfya® zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer Plaque-Psoriasis, mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (PsA), vor der ersten Verabreichung der Studienintervention 2. Gesamtkörperoberfläche (BSA) größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) beim Screening und Baseline 3. Gesamt-Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12 beim Screening und Baseline 4. Gesamt-Investigator Global Assessment (IGA) >=3 beim Screening und Baseline 5. Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlung der Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nicht-Plaque-Form der Psoriasis (z.B. erythrodermische, guttate oder pustuläre Psoriasis) 2. Aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (z.B. neu auftretende Psoriasis oder Verschlechterung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL2106-Injektion
Arzneimittel: QL2106-Injektion
Verabreichen Sie die QL2106-Injektion subkutan in Woche 0, Woche 4 und danach alle 8 Wochen. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg.
Aktiver Komparator: Tremfya®
Arzneimittel: Tremfya®
Tremfya® wird subkutan in Woche 0, Woche 4 und danach alle 8 Wochen verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 16 PASI-75 erreichen.
Zeitfenster: Woche 16
PASI-75
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL2106-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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