Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 preparatu iniekcyjnego QL2106

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji QL2106 z preparatem Tremfya® u pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, pozytywnie kontrolowane badanie porównawcze fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji QL2106 w porównaniu z Tremfya® u pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą. Planuje się włączenie łącznie 318 uczestników, którzy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania iniekcji QL2106 lub Tremfya®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej, z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), przed pierwszą dawką interwencji badawczej 2. Całkowita powierzchnia ciała (BSA) większa lub równa (>=) 10 procent (%) przy kwalifikacji i w punkcie wyjściowym 3. Całkowity wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) >=12 przy kwalifikacji i w punkcie wyjściowym 4. Całkowita globalna ocena badacza (IGA) >=3 przy kwalifikacji i w punkcie wyjściowym 5. Kandydat do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy plackowatej

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Nieplackowata postać łuszczycy (na przykład [np.], erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa) 2. Aktualna łuszczyca polekowa (np. nowo pojawiająca się łuszczyca lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja QL2106
Lek: QL2106 injection
Podawać iniekcję QL2106 w formie wstrzyknięcia podskórnego w tygodniu 0, tygodniu 4 i co 8 tygodni następnie. Zalecana dawka wynosi 100 mg.
Aktywny komparator: Tremfya®
Lek: Tremfya®
Podawaj Tremfya® drogą podskórną w tygodniu 0, tygodniu 4 i następnie co 8 tygodni. Zalecana dawka wynosi 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających PASI-75 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 16
PASI-75
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL2106-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj