Клиническое исследование 3 фазы инъекции QL2106
3 июня 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности инъекций QL2106 и Tremfya® у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом
Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное, положительно контролируемое сравнительное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности инъекции QL2106 по сравнению с Tremfya® у пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Всего планируется включить 318 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения инъекции QL2106 или Tremfya®
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
318
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu ling Shi, Doctor
- Номер телефона: 021-36803000
- Электронная почта: shiyuling1973@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jining No.1 People's Hospital
-
Контакт:
- Mei dong Shi, Doctor
- Номер телефона: 186 7876 9757
- Электронная почта: shidongmei28@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз бляшечного псориаза с псориатическим артритом (ПсА) или без него, установленный до первого введения исследуемого препарата 2. Общая площадь поражения поверхности тела (ППТ) больше или равна (≥) 10% при скрининге и на исходном уровне 3. Общий индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 при скрининге и на исходном уровне 4. Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 при скрининге и на исходном уровне 5. Кандидат на фототерапию или системное лечение бляшечного псориаза
Критерии исключения:
- 1. Небляшечная форма псориаза (например, эритродермическая, каплевидная или пустулёзная) 2. Текущий лекарственно-индуцированный псориаз (например, впервые возникший псориаз или обострение псориаза вследствие приёма бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция QL2106
|
Вводить инъекцию QL2106 подкожно на 0-й неделе, 4-й неделе и каждые 8 недель после этого. Рекомендуемая доза составляет 100 мг.
|
|
Активный компаратор: Тремфья®
|
Вводите Тремфья® подкожно в Неделю 0, Неделю 4 и каждые последующие 8 недель. Рекомендуемая доза составляет 100 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших PASI-75 к 16-й неделе.
Временное ограничение: неделя 16
|
PASI-75
|
неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL2106-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .