Une étude clinique de phase 3 de l'injection QL2106
3 juin 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par un traitement actif, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection QL2106 à Tremfya<sup>®</sup> chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude comparative de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle et contrôlée positivement, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de QL2106 par rapport à Tremfya® chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un total de 318 sujets est prévu d'être inclus et randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir l'injection de QL2106 ou Tremfya®
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
318
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu ling Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: 021-36803000
- E-mail: shiyuling1973@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jining, Shandong, Chine
- Recrutement
- Jining No.1 People's Hospital
-
Contact:
- Mei dong Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: 186 7876 9757
- E-mail: shidongmei28@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic de psoriasis en plaques, avec ou sans arthrite psoriasique (APs), avant la première administration de l'intervention de l'étude 2. Surface corporelle totale (SCT) supérieure ou égale à (>=) 10 pour cent (%) au dépistage et au départ 3. Indice de surface et de sévérité du psoriasis total (PASI) >=12 au dépistage et au départ 4. Évaluation globale de l'investigateur total (IGA) >=3 au dépistage et au départ 5. Candidat à la photothérapie ou au traitement systémique pour le psoriasis en plaques
Critères d'exclusion :
- 1. Forme non en plaques de psoriasis (par exemple [p. ex.], érythrodermique, en gouttes ou pustuleux) 2. Psoriasis induit par un médicament actuel (p. ex., apparition récente de psoriasis ou exacerbation de psoriasis due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection QL2106
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Administrer l'injection QL2106 par injection sous-cutanée à la semaine 0, la semaine 4, puis toutes les 8 semaines par la suite. La dose recommandée est de 100 mg.
|
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Comparateur actif: Tremfya®
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Administrer Tremfya® par injection sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 8 semaines. La dose recommandée est de 100 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteignant le PASI-75 à la semaine 16.
Délai: semaine 16
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PASI-75
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semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL2106-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .