Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 klinische studie van QL2106-injectie

3 juni 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief-gecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QL2106-injectie te vergelijken met Tremfya® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, positief gecontroleerd, fase 3 vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QL2106-injectie versus Tremfya® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. In totaal zijn 318 proefpersonen gepland om te worden opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om QL2106-injectie of Tremfya® te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Diagnose van plaque psoriasis, met of zonder artritis psoriatica (PsA), voorafgaand aan de eerste toediening van de studie-interventie 2.Totale lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan (>=)10 procent (%) bij screening en baseline 3.Totale psoriasis area en severity index (PASI) >=12 bij screening en baseline 4.Totale investigator global assessment (IGA) >=3 bij screening en baseline 5.Kandidaat voor fototherapie of systemische behandeling voor plaque psoriasis

Exclusiecriteria:

  • 1.Niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld [bv.], erythrodermisch, guttata of pustuleus) 2.Huidige door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (bv., een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL2106-injectie
Geneesmiddel: QL2106-injectie
Geef QL2106-injectie subcutaan toe in week 0, week 4 en vervolgens elke 8 weken. De aanbevolen dosis is 100 mg.
Actieve vergelijker: Tremfya®
Geneesmiddel: Tremfya®
Geef Tremfya® subcutaan via injectie in week 0, week 4 en vervolgens elke 8 weken. De aanbevolen dosis is 100 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat PASI-75 bereikt na 16 weken.
Tijdsspanne: week 16
PASI-75
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL2106-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren