Un estudio clínico de fase 3 de la inyección QL2106
3 de junio de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con un activo de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de la inyección de QL2106 con Tremfya® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Es un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado positivo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de QL2106 frente a Tremfya® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Se planea incluir un total de 318 sujetos, que serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir la inyección de QL2106 o Tremfya®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
318
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu ling Shi, Doctor
- Número de teléfono: 021-36803000
- Correo electrónico: shiyuling1973@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jining No.1 People's Hospital
-
Contacto:
- Mei dong Shi, Doctor
- Número de teléfono: 186 7876 9757
- Correo electrónico: shidongmei28@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Diagnóstico de psoriasis en placas, con o sin artritis psoriásica (APs), antes de la primera administración de la intervención del estudio 2.Área de superficie corporal total (BSA) superior o igual a (>=)10 por ciento (%) en el cribado y basal 3.Índice total de área y gravedad de la psoriasis (PASI) >=12 en el cribado y basal 4.Valoración global total del investigador (IGA) >=3 en el cribado y basal 5.Candidato para fototerapia o tratamiento sistémico para psoriasis en placas
Criterios de exclusión:
- 1.Forma no en placas de psoriasis (por ejemplo [p. ej.], eritrodérmica, gutata o pustulosa) 2.Psoriasis inducida por fármacos actual (p. ej., inicio nuevo de psoriasis o exacerbación de psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección QL2106
|
Administrar la inyección QL2106 por vía subcutánea en la semana 0, la semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces. La dosis recomendada es de 100 mg.
|
|
Comparador activo: Tremfya®
|
Administre Tremfya® por inyección subcutánea en la Semana 0, la Semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces. La dosis recomendada es de 100 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que alcanzan PASI-75 en la semana 16.
Periodo de tiempo: semana 16
|
PASI-75
|
semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL2106-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .