Uuden kliinisen testin luotettavuus ja tarkkuus olkavarren biceps-vammoissa
Uuden testin herkkyys ja spesifisyys sekä tarkkailijoidenvälinen luotettavuus pitkän bicepsin pään vaurioille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden fyysisen tutkimusmenetelmän (nimeltään Said-testi) tarkkuutta ja luotettavuutta olkapään kaksipäisessä jänteessä esiintyvien vammojen, erityisesti pitkän kaksipäisen pään vaurioiden ja SLAP-repeämien, diagnosoinnissa.
Kaksipäisen jänteen vammojen diagnosointi fyysisen tutkimuksen aikana voi olla haasteellista, ja olemassa olevien standarditestien tarkkuus voi vaihdella. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko tämä uusi fyysinen testi herkempi, spesifisempi ja luotettavampi työkalu lääkäreille käytettäväksi kliinisessä työssä.
Tutkimukseen osallistuu 144 aikuista osallistujaa (ikä 18–70 vuotta). Nämä osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, joilla on eristettyjä SLAP-vaurioita; potilaat, joilla on monimutkaisia olkapäävammoja (kuten kierrepussin repeämä yhdistettynä kaksipäisen jänteen vaurioon); sekä terveiden henkilöiden tai oireettomien olkapäiden kontrolliryhmä.
Tutkimuksen aikana jokaisen osallistujan tutkii kaksi riippumatonta lääkäriä, jotka eivät tiedä potilaan todellista diagnoosia. Lääkärit suorittavat uuden fyysisen testin perinteisten olkapäätestien (Speed- ja O'Brien-testien) rinnalla. Fyysisten tutkimusten todellisen tarkkuuden määrittämiseksi lääkäreiden löydöksiä verrataan varmoihin diagnoosimenetelmiin, jotka sisältävät magneettikuvauksen (MRI), magneettikuvausartrografian (MRA) tai suoran näköhavainnon olkapäätahoiloskopian aikana.
Vertaamalla fyysisen tutkimuksen tuloksia kultaisen standardin kuvantamistuloksiin tai kirurgisiin löydöksiin tutkijat laskevat uuden testin herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkailijoidenvälisen luotettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän bicepspään patologiat, mukaan lukien tendinopatia, osittaiset tai täydelliset repeämät, jänteiden epävakaus ja SLAP-vammat, ovat yleinen olkapään kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen aiheuttaja. Nämä vammat syntyvät usein ylätason toiminnoista, degeneratiivisista muutoksista tai akuuteista traumaattisista tapahtumista, ja ne voivat esiintyä yhdessä muiden olkapään tilojen, kuten kiertäjäkalvon repeämien, kanssa, mikä usein vaikeuttaa diagnoosia ja hoitoa. Vaikka biceps- ja SLAP-vammojen diagnosoimiseen on tällä hetkellä olemassa useita kliinisiä testejä (kuten O'Brienin testi, Crank-testi ja Speedin testi), niiden herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat merkittävästi.
Tämä prospektiivinen tapaus-kontrollitutkimus pyrkii arvioimaan uuden kliinisen tutkimusmanöverin, nimeltään "Saidin testi", joka on suunniteltu erityisesti pitkän bicepspään vammojen havaitsemiseen, diagnostista tarkkuutta ja tarkkailijoidenvälistä luotettavuutta.
Varmistaakseen tiukan metodologian ja tarkan arvion tarkkailijoidenvälisestä luotettavuudesta, jokaista rekisteröityä osallistujaa arvioidaan kahden riippumattoman tutkijan toimesta poliklinikkaympäristössä. Nämä tutkijat eivät saa tietää toistensa kliinisistä löydöksistä eivätkä aikaisemmista radiologisista tuloksista. Ennen tutkimuksen alkamista kaikki tutkijat käyvät läpi standardoidun koulutuksen, jossa käytetään yksityiskohtaista käsikirjaa, valokuvia ja videodemonstraatioita, varmistaakseen uuden kliinisen testin oikean suorituksen ja johdonmukaisen tulkinnan.
Kliinisen arvioinnin aikana kukin tutkija suorittaa uuden Saidin testin rinnakkain klassisten kliinisten testien (Speedin ja O'Brienin testi) kanssa suorassa vertailussa. Uusi Saidin testi suoritetaan potilaan maatessa, tutkija nostaa potilaan käsivarren 120 asteen abduktioon täydellä ulkoisella kiertoliikkeellä, ja sitten liikuttaa kyynärpäätä kohti potilaan vatsaa pitäen asentoa yllä. Testi katsotaan positiiviseksi, jos potilas kokee syvää kipua olkapäässä. Testitulokset kirjataan joko positiivisina tai negatiivisina.
Kliinisten tutkimusten jälkeen kliiniset löydökset vahvistetaan kultaisia standardeja noudattavilla diagnostisilla menetelmillä. Oireilevien ryhmien potilaat käyvät läpi luonnollisen olkapään magneettikuvauksen (MRI). Jos kliininen tutkimus viittaa vahvasti SLAP-vammaan, mutta sitä ei näy selvästi luonnollisessa MRI:ssä, määrätään magneettiresonanssiangiografia (MRA) tai potilas käy läpi diagnostisen artroskopian vahvistaakseen vamman olemassaolon tai puuttumisen. Oireettoman kontrolliryhmän osallistujat eivät käy rutiininomaisesti läpi MRI:tä tai artroskopiaa, vaikka näitä voidaan ehdottaa, jos heidän kliiniset testinsä paljastavat odottamattomia positiivisia tuloksia. Kaikki kultaisia standardeja noudattavat kuvantamis- ja kirurgiset arviot tulkitaan kokeneiden radiologien tai kirurgien toimesta, jotka eivät tiedä uuden kliinisen testin tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joilla on olkapääkipua, joka viittaa biceps-patologiaan.
- Terveet henkilöt, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja toiminnan tasoa, toimivat kontrolliryhmänä (tai saman potilaan normaali vastakkaisen puolen olkapää).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suosivat konservatiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on biceps-vatsan (biceps-kuitujen) repeämiä.
- Potilaat, joilla on epävakaa olkapää uuden testin suorittamisen aikaisen sijoiltaanmenoriski vuoksi.
- Potilaat, joilla on olkapääleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on nivelvaikutuksia aiheuttavia systeemisistä tulehdustiloista (esim. reumatauti).
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön fysikaalisen tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kultastandardi-diagnostiseen menetelmään (esim. MRI-vasta-aiheet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Eristetty SLAP-vamma
Potilaat, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joilla esiintyy olkapääkipua ja joille diagnosoidaan myöhemmin eristetty SLAP-vamma.
Kaikki tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi fysikaalisen tutkimuksen uudella Said-testillä sekä perinteisillä Speed- ja O'Brien-testeillä.
Diagnoosi varmistetaan kultastandardilla (MRI, MRA tai artroskopia).
|
|
Ryhmä B: Monimutkaiset hauislihas- ja kiertäjäkalvosidevammat
Potilaat, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja kärsivät olkapään kivusta, joilla on diagnosoitu SLAP-liitännäinen repeämä kierrepaksosessa, eristetty kierrepaksoserepeämä tai muut hauiksen vammat.
Kaikki tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi fysikaalisen tutkimuksen käyttäen uutta Said-testiä sekä perinteisiä Speed- ja O'Brien-testejä.
Diagnoosi vahvistetaan kultaisen standardin (MRI, MRA tai artroskopia) avulla.
|
|
Ryhmä C: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka koostuu ikään, sukupuoleen ja aktiivisuustasoon sovitettujen terveiden henkilöiden tai muiden ryhmien potilaiden oireettomista, normaaleista vastakkaisista hartioista.
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat fysikaaliset tutkimukset (Saidin, Speedin ja O'Brienin testit).
Tässä ryhmässä MRI:tä tai artroskopiaa ei suoriteta säännöllisesti, elleivät positiiviset kliiniset testitulokset sitä suosittele.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kliinisen testin herkkyys (Saidin testi)
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi (alkuperäisestä kliinisestä tutkimuksesta vahvistavaan kuvantamiseen tai kirurgiseen arviointiin)
|
Saidin testin herkkyyttä pitkän bicepspään vaurioiden diagnosoinnissa arvioidaan.
Se lasketaan positiivisten kliinisten testitulosten osuutena niiden osallistujien keskuudessa, joilla on vahvistettu bicepspatologia.
Kliinisiä löydöksiä validoidaan vertaamalla niitä kultastandardin mukaiseen lopulliseen diagnoosiin (MRI, MRA tai leikkauksen aikaiset artroskooppiset löydökset).
|
Enintään 1 kuukausi (alkuperäisestä kliinisestä tutkimuksesta vahvistavaan kuvantamiseen tai kirurgiseen arviointiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biceps Lesion Test Accuracy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .