- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531225
Fiabilidad y precisión de una nueva prueba clínica para lesiones del bíceps
Sensibilidad y Especificidad y Fiabilidad Interobservador de una Nueva Prueba para Lesión de la Cabeza Larga del Bíceps
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y fiabilidad de una nueva prueba de exploración física (denominada prueba de Said) para diagnosticar lesiones del tendón del bíceps en el hombro, específicamente lesiones de la porción larga del bíceps y desgarros del labrum superior (SLAP).
Diagnosticar lesiones del bíceps durante una exploración física puede ser complicado, y las pruebas estándar existentes pueden variar en su precisión. Este estudio pretende determinar si esta nueva prueba física desarrollada es una herramienta más sensible, específica y fiable para que los médicos utilicen en un entorno clínico.
El estudio incluirá a 144 participantes adultos (de 18 a 70 años). Estos participantes se clasificarán en tres grupos: pacientes con lesiones aisladas del labrum superior (SLAP), pacientes con lesiones complejas del hombro (como un desgarro del manguito rotador combinado con una lesión del bíceps) y un grupo de control de individuos sanos u hombros asintomáticos.
Durante el estudio, cada participante será examinado por dos médicos independientes que desconocerán el diagnóstico real del paciente. Los médicos realizarán la nueva prueba física junto con las pruebas tradicionales del hombro (las pruebas de Speed y O'Brien). Para determinar la verdadera precisión de estas exploraciones físicas, los hallazgos de los médicos se compararán con métodos de diagnóstico definitivos, que incluirán una resonancia magnética (RM), una artrografía por resonancia magnética (ARM) o la visualización directa durante una artroscopia de hombro.
Al comparar los resultados de la exploración física con los hallazgos de imagen de referencia estándar de oro o los hallazgos quirúrgicos, los investigadores calcularán la sensibilidad, especificidad y fiabilidad interobservador de la nueva prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las patologías de la porción larga del bíceps, incluyendo tendinopatía, desgarros parciales o completos, inestabilidad del tendón y lesiones SLAP, son una causa común de dolor y discapacidad en el hombro. Estas lesiones surgen frecuentemente de actividades por encima de la cabeza, cambios degenerativos o eventos traumáticos agudos, y pueden coexistir con otras afecciones del hombro como desgarros del manguito rotador, lo que a menudo complica el diagnóstico y el manejo. Si bien actualmente existen varias pruebas clínicas para diagnosticar lesiones del bíceps y SLAP (como la prueba de O'Brien, la prueba de Crank y la prueba de Speed), varían considerablemente en su sensibilidad y especificidad.
Este estudio prospectivo de casos y controles tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica y la fiabilidad interobservador de una nueva maniobra de examen físico, denominada "prueba de Said", diseñada específicamente para detectar lesiones de la porción larga del bíceps.
Para garantizar una metodología rigurosa y una evaluación precisa de la fiabilidad interobservador, cada participante inscrito será evaluado por dos examinadores independientes en un entorno de consulta externa. Estos examinadores estarán estrictamente cegados a los hallazgos clínicos del otro, así como a cualquier resultado radiológico previo. Antes del inicio del estudio, todos los examinadores recibirán formación estandarizada, utilizando un manual detallado, fotografías y demostraciones en vídeo, para garantizar la ejecución adecuada y la interpretación consistente de la nueva prueba clínica.
Durante la evaluación clínica, cada examinador realizará la nueva prueba de Said junto con pruebas físicas clásicas (prueba de Speed y prueba de O'Brien) para una comparación directa. La nueva prueba de Said se realiza con el paciente acostado, el examinador lleva el brazo del paciente a 120 grados de abducción con rotación externa completa, luego mueve el codo hacia el abdomen del paciente manteniendo esa posición. La prueba se considera positiva si el paciente experimenta dolor profundo en el hombro. Los resultados de la prueba se registrarán como positivos o negativos.
Tras los exámenes físicos, los hallazgos clínicos se validarán frente a métodos diagnósticos de referencia. Los pacientes en los grupos sintomáticos se someterán a una resonancia magnética nativa del hombro. Si el examen clínico sugiere altamente una lesión SLAP pero no es claramente visible en la resonancia magnética nativa, se solicitará una angiografía por resonancia magnética (ARM), o el paciente se someterá a artroscopia diagnóstica para confirmar la presencia o ausencia de la lesión. Los participantes en el grupo de control asintomático no se someterán rutinariamente a resonancia magnética o artroscopia, aunque estas pueden sugerirse si sus pruebas clínicas arrojan resultados positivos inesperados. Todas las evaluaciones de imagen y quirúrgicas de referencia serán interpretadas por radiólogos o cirujanos experimentados que están cegados a los resultados de la nueva prueba clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años que presenten dolor de hombro sugerente de patología del bíceps.
- Individuos sanos emparejados por edad, sexo y nivel de actividad para servir como grupo de control (o el hombro contralateral normal del mismo paciente).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que prefieran un tratamiento conservador.
- Pacientes que tengan desgarros del vientre del bíceps (fibras del bíceps).
- Pacientes con hombro inestable debido al riesgo de luxación durante la realización de la nueva prueba.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de hombro en los últimos 6 meses.
- Pacientes con condiciones inflamatorias sistémicas que afecten a las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide).
- Pacientes incapaces de cooperar con la exploración física.
- Pacientes con contraindicaciones para el método de diagnóstico de referencia (por ejemplo, contraindicaciones para la resonancia magnética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: Lesión SLAP Aislada
Pacientes de 18 a 70 años que presenten dolor de hombro y sean diagnosticados posteriormente de una lesión SLAP aislada.
Todos los participantes de este grupo se someterán a un examen físico utilizando la nueva prueba de Said, así como las pruebas clásicas de Speed y O'Brien.
El diagnóstico se confirmará mediante el estándar de referencia (RMN, ARM o artroscopia).
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Grupo B: Lesiones complejas del bíceps y del manguito rotador
Pacientes de 18 a 70 años que presentan dolor en el hombro y están diagnosticados con una lesión SLAP asociada a un desgarro del manguito rotador, un desgarro aislado del manguito rotador u otras lesiones del bíceps.
Todos los participantes de este grupo se someterán a un examen físico utilizando la nueva prueba de Said, así como las pruebas clásicas de Speed y O'Brien.
El diagnóstico se confirmará mediante el estándar de oro (RMN, ARM o artroscopia).
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Grupo C: Grupo de Control
Un grupo de control compuesto por individuos sanos emparejados por edad, sexo y nivel de actividad, o el hombro contralateral asintomático y normal de los pacientes de los otros grupos.
Los sujetos de este grupo se someterán a los exámenes físicos (pruebas de Said, Speed y O'Brien).
En este grupo, la resonancia magnética o la artroscopia no se realizarán de forma rutinaria a menos que lo sugieran resultados positivos en las pruebas clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la Nueva Prueba Clínica (Prueba de Said)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (Desde el momento del examen clínico inicial hasta la evaluación por imagen confirmatoria o la evaluación quirúrgica)
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Se evaluará la sensibilidad de la prueba de Said para diagnosticar lesiones de la porción larga del bíceps.
Se calculará como la proporción de resultados positivos de la prueba clínica entre los participantes que tienen una patología del bíceps confirmada.
Los hallazgos clínicos se validarán frente al diagnóstico definitivo de referencia (RM, ARM o hallazgos artroscópicos intraoperatorios).
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Hasta 1 mes (Desde el momento del examen clínico inicial hasta la evaluación por imagen confirmatoria o la evaluación quirúrgica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Biceps Lesion Test Accuracy
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