Fiabilidade e Precisão de um Novo Teste Clínico para Lesões do Bíceps
Sensibilidade e Especificidade e Fiabilidade Interobservador de um Novo Teste para Lesão da Cabeça Longa do Bíceps
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a fiabilidade de um novo teste de exame físico (designado teste de Said) para diagnosticar lesões do tendão do bíceps no ombro, especificamente lesões da cabeça longa do bíceps e roturas SLAP.
O diagnóstico de lesões do bíceps durante um exame físico pode ser desafiante, e os testes padrão existentes podem variar na sua precisão. Este estudo visa determinar se este novo teste físico desenvolvido é uma ferramenta mais sensível, específica e fiável para os médicos utilizarem num ambiente clínico.
O estudo irá recrutar 144 participantes adultos (idades entre 18 e 70 anos). Estes participantes serão categorizados em três grupos: doentes com lesões SLAP isoladas, doentes com lesões complexas do ombro (como uma rotura do manguito rotador combinada com uma lesão do bíceps) e um grupo de controlo de indivíduos saudáveis ou ombros assintomáticos.
Durante o estudo, cada participante será examinado por dois médicos independentes que não conhecem o diagnóstico real do doente. Os médicos realizarão o novo teste físico juntamente com os testes tradicionais do ombro (os testes de Speed e O'Brien). Para determinar a verdadeira precisão destes exames físicos, os resultados dos médicos serão comparados com métodos de diagnóstico definitivos, que incluirão uma ressonância magnética (RM), uma artrorressonância magnética (ARM) ou visualização direta durante a artroscopia do ombro.
Ao comparar os resultados do exame físico com os achados de imagem padrão-ouro ou cirúrgicos, os investigadores calcularão a sensibilidade, a especificidade e a fiabilidade interobservador do novo teste.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As patologias da cabeça longa do bíceps, incluindo tendinopatia, roturas parciais ou completas, instabilidade do tendão e lesões SLAP, são uma causa comum de dor e incapacidade no ombro. Estas lesões surgem frequentemente de atividades acima da cabeça, alterações degenerativas ou eventos traumáticos agudos, e podem coexistir com outras condições do ombro, como roturas do manguito rotador, o que muitas vezes complica o diagnóstico e o tratamento. Embora existam atualmente vários testes clínicos para diagnosticar lesões do bíceps e SLAP (como o teste de O'Brien, o teste de Crank e o teste de Speed), estes variam consideravelmente na sua sensibilidade e especificidade.
Este estudo prospetivo de caso-controlo visa avaliar a precisão diagnóstica e a fiabilidade interobservador de uma nova manobra de exame físico, denominada "teste de Said", concebida especificamente para detetar lesões da cabeça longa do bíceps.
Para garantir uma metodologia rigorosa e uma avaliação precisa da fiabilidade interobservador, cada participante inscrito será avaliado por dois examinadores independentes num ambiente de consulta externa. Estes examinadores estarão estritamente cegos em relação aos achados clínicos um do outro, bem como a quaisquer resultados radiológicos anteriores. Antes do início do estudo, todos os examinadores receberão formação padronizada, utilizando um manual detalhado, fotografias e demonstrações em vídeo, para garantir a execução adequada e a interpretação consistente do novo teste clínico.
Durante a avaliação clínica, cada examinador realizará o novo teste de Said juntamente com os testes físicos clássicos (teste de Speed e teste de O'Brien) para comparação direta. O novo teste de Said é realizado com o paciente deitado, o examinador coloca o braço do paciente em abdução de 120 graus com rotação externa total, depois move o cotovelo em direção ao abdómen do paciente mantendo essa posição. O teste é considerado positivo se o paciente sentir dor profunda no ombro. Os resultados do teste serão registados como positivos ou negativos.
Após os exames físicos, os achados clínicos serão validados com métodos de diagnóstico de referência. Os pacientes dos grupos sintomáticos realizarão uma ressonância magnética (RM) nativa do ombro. Se uma lesão SLAP for altamente sugerida pelo exame clínico, mas não for claramente visível na RM nativa, será solicitada uma angiografia por ressonância magnética (ARM), ou o paciente será submetido a artroscopia diagnóstica para confirmar a presença ou ausência da lesão. Os participantes do grupo de controlo assintomático não serão submetidos rotineiramente a RM ou artroscopia, embora estes possam ser sugeridos se os seus testes clínicos apresentarem resultados inesperadamente positivos. Todas as avaliações de imagem e cirúrgicas de referência serão interpretadas por radiologistas ou cirurgiões experientes que estarão cegos em relação aos resultados do novo teste clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades entre 18 e 70 anos que apresentem dor no ombro sugestiva de patologia do bíceps.
- Indivíduos saudáveis emparelhados por idade, sexo e nível de atividades para servir como grupo de controlo (ou o ombro contralateral normal do mesmo doente).
Critérios de Exclusão:
- Doentes que preferem tratamento conservador.
- Doentes que têm roturas do ventre do bíceps (fibras do bíceps).
- Doentes com ombro instável devido ao risco de luxação durante a realização do novo teste.
- Doentes com historial de cirurgia ao ombro nos últimos 6 meses.
- Doentes com condições inflamatórias sistémicas que afetem as articulações (por exemplo, artrite reumatoide).
- Doentes incapazes de cooperar com o exame físico.
- Doentes com contraindicações para o método de diagnóstico padrão-ouro (por exemplo, contraindicações para ressonância magnética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: Lesão SLAP Isolada
Pacientes com idade entre 18-70 anos que apresentam dor no ombro e que são posteriormente diagnosticados com uma lesão SLAP isolada.
Todos os participantes deste grupo serão submetidos a exame físico utilizando o novo teste de Said, bem como os testes clássicos de Speed e O'Brien.
O diagnóstico será confirmado através do padrão-ouro (ressonância magnética, artrorressonância magnética ou artroscopia).
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Grupo B: Lesões Complexas do Bíceps e do Manguito Rotador
Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos que apresentem dor no ombro e sejam diagnosticados com uma lesão SLAP associada a uma rotura do manguito rotador, uma rotura isolada do manguito rotador ou outras lesões do bíceps.
Todos os participantes deste grupo serão submetidos a exame físico utilizando o novo teste de Said, bem como os testes clássicos de Speed e O'Brien.
O diagnóstico será confirmado através do padrão de ouro (RM, MRA ou artroscopia).
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Grupo C: Grupo de Controlo
Um grupo de controlo constituído por indivíduos saudáveis correspondentes em termos de idade, sexo e nível de atividade, ou o ombro contralateral assintomático e normal dos pacientes dos outros grupos.
Os sujeitos deste grupo serão submetidos aos exames físicos (testes de Said, Speed e O'Brien).
Neste grupo, a ressonância magnética ou a artroscopia não serão realizadas rotineiramente, a menos que sejam sugeridas por resultados positivos dos testes clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Novo Teste Clínico (Teste de Said)
Prazo: Até 1 mês (Desde o momento do exame clínico inicial até à avaliação imagiológica ou cirúrgica confirmatória)
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A sensibilidade do teste de Said para diagnosticar lesões da cabeça longa do bíceps será avaliada.
Será calculada como a proporção de resultados positivos do teste clínico entre os participantes que têm uma patologia do bíceps confirmada. Os achados clínicos serão validados face ao diagnóstico definitivo padrão-ouro (ressonância magnética, angio-ressonância magnética ou achados artroscópicos intraoperatórios). |
Até 1 mês (Desde o momento do exame clínico inicial até à avaliação imagiológica ou cirúrgica confirmatória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biceps Lesion Test Accuracy
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