Niezawodność i dokładność nowego testu klinicznego do oceny uszkodzeń mięśnia dwugłowego
Czułość i swoistość oraz wiarygodność międzyobserwatorowa nowego testu w wykrywaniu uszkodzenia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia
Celem tego badania jest ocena dokładności i wiarygodności nowego testu badania fizykalnego (zwanego testem Saida) w diagnozowaniu urazów ścięgna bicepsa w barku, w szczególności uszkodzeń długiej głowy bicepsa i łez SLAP.
Diagnozowanie urazów bicepsa podczas badania fizykalnego może być trudne, a istniejące standardowe testy mogą różnić się dokładnością. To badanie ma na celu ustalenie, czy ten nowo opracowany test fizykalny jest bardziej czułym, specyficznym i wiarygodnym narzędziem dla lekarzy do stosowania w warunkach klinicznych.
Badanie obejmie 144 dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 70 lat). Uczestnicy ci zostaną podzieleni na trzy grupy: pacjentów z izolowanymi uszkodzeniami SLAP, pacjentów ze złożonymi urazami barku (takimi jak zerwanie stożka rotatorów połączone z uszkodzeniem bicepsa) oraz grupę kontrolną zdrowych osób lub barków bezobjawowych.
Podczas badania każdy uczestnik zostanie zbadany przez dwóch niezależnych lekarzy, którzy nie znają rzeczywistej diagnozy pacjenta. Lekarze wykonają nowy test fizykalny wraz z tradycyjnymi testami barku (testami Speeda i O'Briena). Aby określić prawdziwą dokładność tych badań fizykalnych, wyniki lekarzy zostaną porównane z ostatecznymi metodami diagnostycznymi, które obejmą rezonans magnetyczny (MRI), artrografię rezonansu magnetycznego (MRA) lub bezpośrednią wizualizację podczas artroskopii barku.
Porównując wyniki badania fizykalnego z wynikami obrazowania złotego standardu lub wynikami chirurgicznymi, badacze obliczą czułość, specyficzność i niezawodność międzyobserwatorową nowego testu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Patologie długiej głowy mięśnia dwugłowego, w tym tendinopatia, częściowe lub całkowite zerwania, niestabilność ścięgna oraz uszkodzenia typu SLAP, są częstą przyczyną bólu barku i niepełnosprawności. Te uszkodzenia często powstają w wyniku aktywności ponad głową, zmian zwyrodnieniowych lub ostrych urazów i mogą współistnieć z innymi schorzeniami barku, takimi jak uszkodzenia stożka rotatorów, co często komplikuje diagnozę i leczenie. Chociaż obecnie istnieje kilka testów klinicznych do diagnozowania uszkodzeń mięśnia dwugłowego i SLAP (takich jak test O'Briena, test Crank i test Speeda), znacznie różnią się one czułością i specyficznością.
To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej i niezawodności międzyobserwatorowej nowego manewru badania fizykalnego, zwanego „testem Saida”, zaprojektowanego specjalnie do wykrywania uszkodzeń długiej głowy mięśnia dwugłowego.
Aby zapewnić rygorystyczną metodologię i dokładną ocenę niezawodności międzyobserwatorowej, każdy zakwalifikowany uczestnik będzie oceniany przez dwóch niezależnych badaczy w warunkach ambulatoryjnych. Ci badacze będą ściśle zaślepieni co do wyników klinicznych drugiego badacza, a także wszelkich wcześniejszych wyników radiologicznych. Przed rozpoczęciem badania wszyscy badacze przejdą standaryzowane szkolenie, wykorzystując szczegółowy podręcznik, zdjęcia i demonstracje wideo, aby zapewnić prawidłowe wykonanie i spójną interpretację nowego testu klinicznego.
Podczas oceny klinicznej każdy badacz przeprowadzi nowy test Saida wraz z klasycznymi testami fizykalnymi (test Speeda i test O'Briena) w celu bezpośredniego porównania. Nowy test Saida jest wykonywany z pacjentem leżącym, badacz ustawia ramię pacjenta w 120 stopniach odwiedzenia z pełną rotacją zewnętrzną, a następnie przesuwa łokieć w kierunku brzucha pacjenta, utrzymując tę pozycję. Test uznaje się za pozytywny, jeśli pacjent odczuwa głęboki ból w barku. Wyniki testu będą rejestrowane jako pozytywne lub negatywne.
Po badaniach fizykalnych wyniki kliniczne zostaną zweryfikowane za pomocą złotych standardów diagnostycznych. Pacjenci w grupach objawowych przejdą natywne MRI barku. Jeśli badanie kliniczne silnie sugeruje uszkodzenie SLAP, ale nie jest ono wyraźnie widoczne na natywnym MRI, zostanie zlecone badanie rezonansu magnetycznego z angiografią (MRA) lub pacjent przejdzie diagnostyczną artroskopię w celu potwierdzenia obecności lub braku uszkodzenia. Uczestnicy w bezobjawowej grupie kontrolnej nie będą rutynowo poddawani MRI ani artroskopii, chociaż mogą one zostać zasugerowane, jeśli ich testy kliniczne dadzą nieoczekiwanie pozytywne wyniki. Wszystkie złote standardy obrazowania i oceny chirurgicznej będą interpretowane przez doświadczonych radiologów lub chirurgów, którzy są zaślepieni co do wyników nowego testu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja obejmuje również grupę kontrolną zdrowych osób dopasowanych pod względem wieku, płci i poziomu aktywności lub bezobjawowe przeciwstawne barki pacjentów objętych badaniem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat z bólem barku sugerującym patologię głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia.
- Osoby zdrowe dobrane pod względem wieku, płci i poziomu aktywności fizycznej, które posłużą jako grupa kontrolna (lub zdrowy bark przeciwstawny tego samego pacjenta).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci preferujący leczenie zachowawcze.
- Pacjenci z przerwaniem brzuśca mięśnia dwugłowego (włókien mięśnia dwugłowego).
- Pacjenci z niestabilnym barkiem ze względu na ryzyko zwichnięcia podczas wykonywania nowego testu.
- Pacjenci z przebytym zabiegiem chirurgicznym barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z układowymi chorobami zapalnymi dotyczącymi stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
- Pacjenci niezdolni do współpracy podczas badania fizykalnego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do złotego standardu metody diagnostycznej (np. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Izolowane uszkodzenie SLAP
Pacjenci w wieku 18-70 lat z bólem barku, u których następnie zdiagnozowano izolowane uszkodzenie SLAP.
Wszyscy uczestnicy tej grupy przejdą badanie fizykalne przy użyciu nowego testu Saida oraz klasycznych testów Speeda i O'Briena.
Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą złotego standardu (MRI, MRA lub artroskopia).
|
|
Grupa B: Złożone uszkodzenia mięśnia dwugłowego ramienia i stożka rotatorów
Pacjenci w wieku 18-70 lat z bólem barku, u których zdiagnozowano uszkodzenie SLAP związane z naderwaniem stożka rotatorów, izolowane naderwanie stożka rotatorów lub inne uszkodzenia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego.
Wszyscy uczestnicy tej grupy przejdą badanie fizykalne z wykorzystaniem nowego testu Saida, a także klasycznych testów Speeda i O'Briena. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą złotego standardu (MRI, MRA lub artroskopia). |
|
Grupa C: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna składająca się z osób zdrowych dopasowanych pod względem wieku, płci i poziomu aktywności lub bezobjawowego, normalnego przeciwległego barku pacjentów w pozostałych grupach.
Osoby w tej grupie przejdą badania fizykalne (testy Said'a, Speed'a i O'Brien'a). W tej grupie MRI lub artroskopia nie będą rutynowo wykonywane, chyba że zostaną zasugerowane przez pozytywne wyniki testów klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość nowego testu klinicznego (test Saida)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (Od momentu wstępnego badania klinicznego do potwierdzającego obrazowania lub oceny chirurgicznej)
|
Czułość testu Said'a w diagnostyce uszkodzeń głowy długiej mięśnia dwugłowego zostanie oceniona.
Zostanie ona obliczona jako odsetek dodatnich wyników testu klinicznego wśród uczestników, u których potwierdzono patologię mięśnia dwugłowego.
Wyniki kliniczne zostaną zweryfikowane w odniesieniu do ostatecznej diagnozy standardu złotego (MRI, MRA lub śródoperacyjne wyniki artroskopowe).
|
Do 1 miesiąca (Od momentu wstępnego badania klinicznego do potwierdzającego obrazowania lub oceny chirurgicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biceps Lesion Test Accuracy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .