- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07531225
Spolehlivost a přesnost nového klinického testu pro léze bicepsu
Senzitivita a specificita a interobservační spolehlivost nového testu pro lézi dlouhé hlavy bicepsu
Cílem této studie je vyhodnotit přesnost a spolehlivost nového fyzikálního vyšetřovacího testu (nazývaného Saidův test) pro diagnostiku poranění bicepsového šlachy v rameni, konkrétně lézí dlouhé hlavy bicepsu a SLAP trhlin.
Diagnostika poranění bicepsu během fyzikálního vyšetření může být náročná a stávající standardní testy se mohou lišit ve své přesnosti. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je tento nově vyvinutý fyzikální test citlivějším, specifickyjším a spolehlivějším nástrojem pro lékaře k použití v klinickém prostředí.
Studie zahrne 144 dospělých účastníků (ve věku 18 až 70 let). Tito účastníci budou rozděleni do tří skupin: pacienti s izolovanými SLAP lézemi, pacienti s komplexními poraněními ramene (jako je například natržení rotátorové manžety v kombinaci s lézí bicepsu) a kontrolní skupina zdravých jedinců nebo asymptomatických ramen.
Během studie bude každý účastník vyšetřen dvěma nezávislými lékaři, kteří neznají skutečnou diagnózu pacienta. Lékaři provedou nový fyzikální test spolu s tradičními testy ramene (Speedův a O'Brienův test). Pro určení skutečné přesnosti těchto fyzikálních vyšetření budou výsledky lékařů porovnány s definitivními diagnostickými metodami, které budou zahrnovat MRI, MRA nebo přímou vizualizaci během artroskopie ramene.
Porovnáním výsledků fyzikálního vyšetření se zlatým standardem zobrazovacích nebo chirurgických nálezů výzkumníci vypočítají citlivost, specificitu a mezipozorovatelskou spolehlivost nového testu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Patologie dlouhé hlavy bicepsu, včetně tendinopatie, částečných nebo úplných ruptur, nestability šlachy a SLAP lézí, jsou častou příčinou bolesti a omezení funkce ramene. Tyto léze často vznikají v důsledku pohybů nad hlavou, degenerativních změn nebo akutních traumatických událostí a mohou se vyskytovat současně s dalšími ramenními patologiemi, jako jsou ruptury rotátorové manžety, což často komplikuje diagnostiku a léčbu. Ačkoli v současné době existuje několik klinických testů pro diagnostiku lézí bicepsu a SLAP lézí (jako je O'Brienův test, Crank test a Speedův test), jejich senzitivita a specificita se značně liší.
Tato prospektivní případová kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost a mezipozorovatelskou spolehlivost nového manévru fyzikálního vyšetření, označovaného jako "Saidův test", který byl navržen speciálně pro detekci lézí dlouhé hlavy bicepsu.
Pro zajištění důsledné metodologie a přesného posouzení mezipozorovatelské spolehlivosti bude každý zařazený účastník vyšetřen dvěma nezávislými vyšetřovateli v ambulantním prostředí. Tito vyšetřovatelé budou přísně zaslepeni vůči klinickým nálezům druhého vyšetřovatele i vůči jakýmkoli předchozím radiologickým výsledkům. Před zahájením studie všichni vyšetřovatelé podstoupí standardizovaný trénink s využitím podrobného manuálu, fotografií a video ukázek, aby bylo zajištěno správné provedení a jednotný výklad nového klinického testu.
Během klinického vyšetření každý vyšetřovatel provede nový Saidův test spolu s klasickými fyzikálními testy (Speedův a O'Brienův test) pro přímé srovnání. Nový Saidův test se provádí vleže, vyšetřovatel přivede paži pacienta do 120 stupňů abdukce s plnou zevní rotací, poté posouvá loket směrem k břichu pacienta při zachování této polohy. Test je považován za pozitivní, pokud pacient pociťuje hlubokou bolest v rameni. Výsledky testu budou zaznamenány jako pozitivní nebo negativní.
Po fyzikálních vyšetřeních budou klinické nálezy ověřeny pomocí zlatých standardů diagnostických metod. Pacienti v symptomatických skupinách podstoupí nativní MRI ramene. Pokud klinické vyšetření silně naznačuje SLAP lézi, která není jasně viditelná na nativním MRI, bude nařízena magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo pacient podstoupí diagnostickou artroskopii k potvrzení přítomnosti či nepřítomnosti léze. Účastníci v asymptomatické kontrolní skupině rutinně nepodstoupí MRI ani artroskopii, i když tyto mohou být navrženy, pokud jejich klinické testy přinesou neočekávaně pozitivní výsledky. Všechna zlatá standardní zobrazovací a chirurgická vyšetření budou interpretována zkušenými radiology nebo chirurgy, kteří jsou zaslepeni vůči výsledkům nového klinického testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–70 let s bolestí ramene naznačující patologii bicepsu.
- Zdraví jedinci srovnatelní věkem, pohlavím a úrovní aktivit, kteří slouží jako kontrolní skupina (nebo normální kontralaterální rameno téhož pacienta).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří preferují konzervativní léčbu.
- Pacienti s rupturami svalového bříška bicepsu (vlákna bicepsu).
- Pacienti s nestabilním ramenem kvůli riziku luxace při provádění nového testu.
- Pacienti s anamnézou operace ramene v posledních 6 měsících.
- Pacienti se systémovými zánětlivými onemocněními postihujícími klouby (např. revmatoidní artritida).
- Pacienti neschopní spolupracovat při fyzikálním vyšetření.
- Pacienti s kontraindikacemi ke zlatému standardu diagnostické metody (např. kontraindikace MRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Izolovaná léze SLAP
Pacienti ve věku 18–70 let, kteří přicházejí s bolestí ramene a u kterých je následně diagnostikována izolovaná SLAP léze.
Všichni účastníci této skupiny podstoupí fyzikální vyšetření pomocí nového Saidova testu a také klasických Speedova a O'Brienova testu.
Diagnóza bude potvrzena pomocí zlatého standardu (MRI, MRA nebo artroskopie).
|
|
Skupina B: Komplexní léze bicepsu a rotátorové manžety
Pacienti ve věku 18-70 let s bolestí ramene, u kterých je diagnostikována SLAP léze spojená s natržením rotátorové manžety, izolované natržení rotátorové manžety nebo jiné léze bicepsu.
Všichni účastníci této skupiny podstoupí fyzikální vyšetření pomocí nového Saidova testu, stejně jako klasických Speedova a O'Brienova testu.
Diagnóza bude potvrzena pomocí zlatého standardu (MRI, MRA nebo artroskopie).
|
|
Skupina C: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina složená ze zdravých jedinců odpovídajících věkem, pohlavím a úrovní aktivity, nebo z bezpříznakového, normálního kontralaterálního ramene pacientů v ostatních skupinách.
Subjekty v této skupině podstoupí fyzikální vyšetření (Saidův, Speedův a O'Brienův test).
V této skupině nebude MRI ani artroskopie rutinně prováděna, pokud to nenaznačí pozitivní výsledky klinických testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost nového klinického testu (Saidův test)
Časové okno: Až 1 měsíc (od okamžiku prvního klinického vyšetření do potvrzujícího zobrazovacího nebo chirurgického vyšetření)
|
Bude hodnocena citlivost Saidova testu pro diagnostiku lézí dlouhé hlavy bicepsu.
Bude vypočítána jako podíl pozitivních výsledků klinického testu u účastníků s potvrzenou patologií bicepsu. Klinická zjištění budou validována vůči zlatému standardu definitivní diagnózy (MRI, MRA nebo intraoperační artroskopické nálezy). |
Až 1 měsíc (od okamžiku prvního klinického vyšetření do potvrzujícího zobrazovacího nebo chirurgického vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biceps Lesion Test Accuracy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko