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Affidabilità e Accuratezza di un Nuovo Test Clinico per le Lesioni del Bicipite

9 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Abdelraof Khalaf Mohammed, Assiut University

Sensibilità e Specificità e Affidabilità Inter-Osservatore di un Nuovo Test per la Lesione del Capo Lungo del Bicipite

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e l'affidabilità di un nuovo test di esame fisico (denominato test di Said) per diagnosticare lesioni del tendine del bicipite nella spalla, in particolare lesioni della porzione lunga del bicipite e lesioni SLAP.

Diagnosticare lesioni del bicipite durante un esame fisico può essere difficile, e i test standard esistenti possono variare nella loro accuratezza. Questo studio mira a determinare se questo nuovo test fisico sviluppato di recente sia uno strumento più sensibile, specifico e affidabile per i medici da utilizzare in ambito clinico.

Lo studio arruolerà 144 partecipanti adulti (età 18-70 anni). Questi partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi: pazienti con lesioni SLAP isolate, pazienti con lesioni complesse della spalla (come una lesione della cuffia dei rotatori combinata con una lesione del bicipite) e un gruppo di controllo di individui sani o spalle asintomatiche.

Durante lo studio, ogni partecipante sarà esaminato da due medici indipendenti che non conoscono la diagnosi effettiva del paziente. I medici eseguiranno il nuovo test fisico insieme ai test tradizionali della spalla (test di Speed e test di O'Brien). Per determinare la reale accuratezza di questi esami fisici, i risultati dei medici saranno confrontati con metodi diagnostici definitivi, che includeranno risonanza magnetica (MRI), risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRA) o visualizzazione diretta durante l'artroscopia della spalla.

Confrontando i risultati dell'esame fisico con i risultati di imaging gold standard o i reperti chirurgici, i ricercatori calcoleranno la sensibilità, la specificità e l'affidabilità inter-osservatore del nuovo test.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le patologie del capo lungo del bicipite, tra cui tendinopatia, lesioni parziali o complete, instabilità tendinea e lesioni SLAP, sono una causa comune di dolore e disabilità alla spalla. Queste lesioni derivano frequentemente da attività sopra la testa, cambiamenti degenerativi o eventi traumatici acuti, e possono coesistere con altre condizioni della spalla come le lesioni della cuffia dei rotatori, il che spesso complica la diagnosi e la gestione. Sebbene esistano attualmente diversi test clinici per diagnosticare le lesioni del bicipite e SLAP (come il test di O'Brien, il test Crank e il test di Speed), essi variano considerevolmente in sensibilità e specificità.

Questo studio prospettico caso-controllo mira a valutare l'accuratezza diagnostica e l'affidabilità inter-osservatore di una nuova manovra di esame fisico, denominata "test di Said", progettata specificamente per rilevare lesioni del capo lungo del bicipite.

Per garantire una metodologia rigorosa e una valutazione accurata dell'affidabilità inter-osservatore, ogni partecipante arruolato sarà valutato da due esaminatori indipendenti in un contesto ambulatoriale. Questi esaminatori saranno rigorosamente in cieco rispetto ai risultati clinici dell'altro, così come a qualsiasi precedente risultato radiologico. Prima dell'inizio dello studio, tutti gli esaminatori seguiranno una formazione standardizzata, utilizzando un manuale dettagliato, fotografie e dimostrazioni video, per garantire la corretta esecuzione e l'interpretazione coerente del nuovo test clinico.

Durante la valutazione clinica, ogni esaminatore eseguirà il nuovo test di Said insieme ai test fisici classici (test di Speed e di O'Brien) per un confronto diretto. Il nuovo test di Said viene eseguito con il paziente sdraiato, l'esaminatore porta il braccio del paziente in abduzione di 120 gradi con rotazione esterna completa, quindi muove il gomito verso l'addome del paziente mantenendo quella posizione. Il test è considerato positivo se il paziente avverte dolore profondo alla spalla. I risultati del test saranno registrati come positivi o negativi.

A seguito degli esami fisici, i risultati clinici saranno validati rispetto a metodi diagnostici gold-standard. I pazienti nei gruppi sintomatici si sottoporranno a una risonanza magnetica nativa della spalla. Se una lesione SLAP è fortemente suggerita dall'esame clinico ma non è chiaramente visibile sulla risonanza magnetica nativa, sarà prescritta un'angiografia a risonanza magnetica (MRA) o il paziente si sottoporrà ad artroscopia diagnostica per confermare la presenza o assenza della lesione. I partecipanti nel gruppo di controllo asintomatico non si sottoporranno di routine a risonanza magnetica o artroscopia, sebbene queste possano essere suggerite se i loro test clinici restituiscono risultati positivi inaspettati. Tutte le valutazioni gold-standard di imaging e chirurgiche saranno interpretate da radiologi o chirurghi esperti che sono in cieco rispetto ai risultati del nuovo test clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni che si presentano alla clinica ambulatoriale dell'Assiut University Trauma Hospital con dolore alla spalla suggestivo di una patologia del bicipite. La popolazione include anche un gruppo di controllo di individui sani abbinati per età, sesso e livello di attività, o la spalla controlaterale asintomatica dei pazienti arruolati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano dolore alla spalla suggestivo di patologia del bicipite.
  • Individui sani abbinati per età, sesso e livello di attività per fungere da gruppo di controllo (o la spalla controlaterale normale dello stesso paziente).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che preferiscono un trattamento conservativo.
  • Pazienti che presentano lesioni del ventre del bicipite (fibre del bicipite).
  • Pazienti con spalla instabile a causa del rischio di lussazione durante l'esecuzione del nuovo test.
  • Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con condizioni infiammatorie sistemiche che interessano le articolazioni (es. artrite reumatoide).
  • Pazienti incapaci di collaborare con l'esame fisico.
  • Pazienti con controindicazioni al metodo diagnostico gold standard (es. controindicazioni alla risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A: Lesione SLAP Isolata
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano dolore alla spalla e a cui viene successivamente diagnosticata una lesione SLAP isolata. Tutti i partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a esame fisico utilizzando il nuovo test di Said, nonché i classici test di Speed e O'Brien. La diagnosi sarà confermata tramite lo standard di riferimento (risonanza magnetica, risonanza magnetica con mezzo di contrasto o artroscopia).
Gruppo B: Lesioni Complesse del Bicipite e della Cuffia dei Rotatori
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano dolore alla spalla e a cui è stata diagnosticata una lesione SLAP associata a una lesione della cuffia dei rotatori, una lesione isolata della cuffia dei rotatori o altre lesioni del bicipite. Tutti i partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a un esame fisico utilizzando il nuovo test di Said, nonché i classici test di Speed e O'Brien. La diagnosi sarà confermata tramite il gold standard (risonanza magnetica, artro-RM o artroscopia).
Gruppo C: Gruppo di Controllo
Un gruppo di controllo composto da individui sani abbinati per età, sesso e livello di attività, o la spalla controlaterale asintomatica e normale dei pazienti negli altri gruppi. I soggetti in questo gruppo si sottoporranno agli esami fisici (test di Said, Speed e O'Brien). In questo gruppo, la risonanza magnetica (MRI) o l'artroscopia non verranno eseguite di routine a meno che non siano suggerite da risultati positivi dei test clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del Nuovo Test Clinico (Test di Said)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (Dal momento della visita clinica iniziale all'imaging confermativo o alla valutazione chirurgica)
La sensibilità del test di Said per diagnosticare le lesioni del capo lungo del bicipite sarà valutata. Sarà calcolata come la proporzione di risultati positivi del test clinico tra i partecipanti che hanno una patologia del bicipite confermata. I risultati clinici saranno validati rispetto alla diagnosi definitiva gold standard (risonanza magnetica, risonanza magnetica con contrasto o reperti artroscopici intraoperatori).
Fino a 1 mese (Dal momento della visita clinica iniziale all'imaging confermativo o alla valutazione chirurgica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biceps Lesion Test Accuracy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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