- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531225
Pålidelighed og nøjagtighed af en ny klinisk test for bicepslæsioner
Sensitivitet og Specificitet samt Inter-Observer Pålidelighed af en Ny Test for Lesion af Biceps Brachii's Lange Hoved
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af en ny fysisk undersøgelsestest (omtalt som Saids test) til diagnosticering af skader på biceps-senen i skulderen, specifikt læsioner af bicepsens lange hoved og SLAP-rift.
Diagnosticering af biceps-skader under en fysisk undersøgelse kan være udfordrende, og eksisterende standardtests kan variere i deres nøjagtighed. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om denne nyudviklede fysiske test er et mere følsomt, specifikt og pålideligt værktøj for læger at bruge i en klinisk setting.
Undersøgelsen vil inkludere 144 voksne deltagere (aldre 18 til 70). Disse deltagere vil blive kategoriseret i tre grupper: patienter med isolerede SLAP-læsioner, patienter med komplekse skulderskader (såsom en rotator cuff-rift kombineret med en biceps-læsion) og en kontrolgruppe af raske personer eller asymptomatiske skuldre.
Under undersøgelsen vil hver deltager blive undersøgt af to uafhængige læger, som er blindede for patientens faktiske diagnose. Lægerne vil udføre den nye fysiske test sammen med traditionelle skuldertests (Speed's og O'Brien tests). For at bestemme den sande nøjagtighed af disse fysiske undersøgelser vil lægernes fund blive sammenlignet med definitive diagnostiske metoder, som vil omfatte en MR-scanning, en MRA eller direkte visualisering under skulderartroskopi.
Ved at sammenligne resultaterne fra den fysiske undersøgelse med guldstandarden for billeddiagnostik eller kirurgiske fund vil forskerne beregne den nye tests følsomhed, specificitet og interobservatør-pålidelighed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patologier i den lange bicepshoved, herunder tendinopati, partielle eller komplette revner, senestabilitet og SLAP-læsioner, er en almindelig årsag til skuldersmerter og funktionsnedsættelse. Disse læsioner opstår ofte fra aktiviteter over hovedet, degenerative forandringer eller akutte traumatiske begivenheder, og de kan forekomme sammen med andre skulderlidelser som rotator cuff-revner, hvilket ofte komplicerer diagnostik og behandling. Selvom der i øjeblikket findes flere kliniske tests til at diagnosticere biceps- og SLAP-læsioner (som O'Briens test, Crank-testen og Speed's test), varierer de betydeligt i deres sensitivitet og specificitet.
Denne prospektive case-control-studie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og interobservatør-pålidelighed af en ny fysisk undersøgelsesmanøvre, kaldet "Said's test", som er specifikt designet til at opdage læsioner i det lange bicepshoved.
For at sikre en streng metodologi og præcis vurdering af interobservatør-pålidelighed, vil hver indskrevet deltager blive evalueret af to uafhængige undersøgere i et ambulant klinikmiljø. Disse undersøgere vil være strengt blindede for hinandens kliniske fund, samt for eventuelle tidligere radiologiske resultater. Før studiestart vil alle undersøgere gennemgå standardiseret træning ved hjælp af en detaljeret manual, fotografier og videodemonstrationer for at sikre korrekt udførelse og konsekvent fortolkning af den nye kliniske test.
Under den kliniske vurdering vil hver undersøger udføre den nye Said's test sammen med klassiske fysiske tests (Speed's og O'Brien test) til direkte sammenligning. Den nye Said's test udføres med patienten liggende, hvor undersøgeren fører patientens arm til 120 graders abduction med fuld ekstern rotation og derefter bevæger albuen mod patientens mave mens positionen opretholdes. Testen anses for positiv, hvis patienten oplever dyb smerte i skulderen. Testresultater vil blive registreret som enten positive eller negative.
Efter de fysiske undersøgelser vil kliniske fund blive valideret op imod guldstandard diagnostiske metoder. Patienter i de symptomatiske grupper vil gennemgå en native MR-skanning af skulderen. Hvis en SLAP-læsion er stærkt indikeret ved den kliniske undersøgelse, men ikke tydeligt synlig på den native MR, vil en magnetisk resonansangiografi (MRA) blive bestilt, eller patienten vil gennemgå diagnostisk artroskopi for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af læsionen. Deltagere i den asymptomatiske kontrolgruppe vil ikke rutinemæssigt gennemgå MR eller artroskopi, selvom disse kan blive foreslået, hvis deres kliniske tests giver uventede positive resultater. Alle guldstandard billeddannende og kirurgiske vurderinger vil blive fortolket af erfarne radiologer eller kirurger, der er blindede for resultaterne af den nye kliniske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år med skuldersmerter, der tyder på bicepspatologi.
- Sunde personer, der matcher alder, køn og aktivitetsniveau for at tjene som en kontrolgruppe (eller den normale kontralaterale skulder hos den samme patient).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der foretrækker konservativ behandling.
- Patienter, der har muskelfiberrupturer i biceps (bicepsfibre).
- Patienter med en ustabil skulder på grund af risikoen for luksation under udførelse af den nye test.
- Patienter med en historie for skulderoperation inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med systemiske inflammatoriske tilstande, der påvirker led (f.eks. reumatoid artrit).
- Patienter, der ikke kan samarbejde om den fysiske undersøgelse.
- Patienter med kontraindikationer for den gyldne standard diagnostiske metode (f.eks. MRI-kontraindikationer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Isoleret SLAP-læsion
Patienter i alderen 18-70 år med skuldersmerter, som efterfølgende diagnosticeres med en isoleret SLAP-læsion.
Alle deltagere i denne gruppe vil blive undersøgt med den nye Saids test samt de klassiske Speed's og O'Brien tests.
Diagnosen vil blive bekræftet via gulstandard (MRI, MRA eller artroskopi).
|
|
Gruppe B: Komplekse biceps- og rotatormuffe-læsioner
Patienter i alderen 18-70 år med skuldersmerter, som diagnosticeres med en SLAP-læsion forbundet med en rotator cuff-rive, en isoleret rotator cuff-rive eller andre bicepslæsioner.
Alle deltagere i denne gruppe vil gennemgå en fysisk undersøgelse med den nye Said's test samt de klassiske Speed's og O'Brien tests.
Diagnosen vil blive bekræftet via guldkvalitetsstandarden (MR-scanning, MR-artrografi eller artroskopi).
|
|
Gruppe C: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe bestående af raske personer matchet efter alder, køn og aktivitetsniveau, eller den asymptomatiske, normale kontralaterale skulder hos patienter i de andre grupper.
Personer i denne gruppe vil blive undersøgt med de fysiske undersøgelser (Said's, Speed's og O'Brien tests).
I denne gruppe vil MR-scanning eller artroskopi ikke rutinemæssigt blive udført, medmindre det anbefales på baggrund af positive kliniske testresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af den Nye Kliniske Test (Said's Test)
Tidsramme: Op til 1 måned (Fra tidspunktet for den indledende kliniske undersøgelse til den bekræftende billeddiagnostik eller kirurgiske vurdering)
|
Sensitiviteten af Said's test til diagnostik af læsioner i biceps' lange hoved vil blive evalueret.
Den vil blive beregnet som andelen af positive kliniske testresultater blandt deltagere, der har en bekræftet bicepspatologi.
De kliniske fund vil blive valideret op imod den gyldne standard for definitiv diagnose (MR-scanning, MR-arthrografi eller intraoperative arthroskopiske fund).
|
Op til 1 måned (Fra tidspunktet for den indledende kliniske undersøgelse til den bekræftende billeddiagnostik eller kirurgiske vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biceps Lesion Test Accuracy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea