Надежность и точность нового клинического теста для диагностики повреждений бицепса
Чувствительность и специфичность, а также межнаблюдательная надежность нового теста для выявления повреждения длинной головки бицепса
Цель данного исследования — оценить точность и надежность нового физического теста (называемого тестом Саида) для диагностики повреждений сухожилия бицепса в плече, в частности повреждений длинной головки бицепса и SLAP-разрывов.
Диагностика повреждений бицепса во время физического осмотра может быть сложной, а существующие стандартные тесты могут различаться по своей точности. Это исследование направлено на определение, является ли этот новый физический тест более чувствительным, специфичным и надежным инструментом для врачей в клинической практике.
В исследовании примут участие 144 взрослых участника (в возрасте от 18 до 70 лет). Участники будут разделены на три группы: пациенты с изолированными SLAP-повреждениями, пациенты со сложными повреждениями плеча (такими как разрыв вращательной манжеты в сочетании с повреждением бицепса) и контрольная группа здоровых лиц или бессимптомных плеч.
В ходе исследования каждый участник будет осмотрен двумя независимыми врачами, которые не знают фактического диагноза пациента. Врачи проведут новый физический тест наряду с традиционными тестами плеча (тестами Спида и О’Брайена). Чтобы определить истинную точность этих физических осмотров, результаты врачей будут сравниваться с точными диагностическими методами, которые включают МРТ, МРА или прямую визуализацию во время артроскопии плеча.
Сравнивая результаты физического осмотра с эталонными данными визуализации или хирургическими находками, исследователи рассчитают чувствительность, специфичность и межнаблюдательную надежность нового теста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Патологии длинной головки бицепса, включая тендинопатию, частичные или полные разрывы, нестабильность сухожилия и повреждения SLAP, являются частой причиной боли в плече и нарушения функций. Эти повреждения часто возникают из-за нагрузок над головой, дегенеративных изменений или острых травматических событий и могут сочетаться с другими патологиями плеча, такими как разрывы вращательной манжеты, что часто осложняет диагностику и лечение. Хотя в настоящее время существует несколько клинических тестов для диагностики повреждений бицепса и SLAP (таких как тест О'Брайена, тест Крэнка и тест Спида), их чувствительность и специфичность значительно различаются.
Это проспективное исследование случай-контроль направлено на оценку диагностической точности и межнаблюдательной надежности нового приема физического обследования, называемого «тестом Саида», разработанного специально для выявления повреждений длинной головки бицепса.
Для обеспечения строгой методологии и точной оценки межнаблюдательной надежности каждый включенный участник будет обследован двумя независимыми исследователями в условиях амбулаторной клиники. Эти исследователи будут строго слепы к клиническим находкам друг друга, а также к любым предыдущим радиологическим результатам. Перед началом исследования все исследователи пройдут стандартизированное обучение с использованием подробного руководства, фотографий и видео-демонстраций, чтобы обеспечить правильное выполнение и единообразную интерпретацию нового клинического теста.
Во время клинической оценки каждый исследователь проведет новый тест Саида наряду с классическими физическими тестами (тестом Спида и тестом О'Брайена) для прямого сравнения. Новый тест Саида выполняется, когда пациент лежит, исследователь приводит руку пациента в положение 120 градусов отведения с полной наружной ротацией, затем перемещает локоть к животу пациента, сохраняя это положение. Тест считается положительным, если пациент испытывает глубокую боль в плече. Результаты теста будут записаны как положительные или отрицательные.
После физических обследований клинические находки будут проверены по сравнению с золотыми стандартами диагностики. Пациенты в симптоматических группах пройдут нативное МРТ плеча. Если клиническое обследование сильно указывает на повреждение SLAP, но оно нечетко видно на нативном МРТ, будет назначена магнитно-резонансная ангиография (МРА), или пациент пройдет диагностическую артроскопию для подтверждения наличия или отсутствия повреждения. Участники в бессимптомной контрольной группе не будут регулярно проходить МРТ или артроскопию, хотя эти процедуры могут быть предложены, если их клинические тесты дадут неожиданно положительные результаты. Все золотые стандарты визуализации и хирургические оценки будут интерпретированы опытными радиологами или хирургами, которые слепы к результатам нового клинического теста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет с болью в плече, предполагающей патологию бицепса.
- Здоровые лица, соответствующие по возрасту, полу и уровню активности, для формирования контрольной группы (или нормальное контралатеральное плечо того же пациента).
Критерии исключения:
- Пациенты, предпочитающие консервативное лечение.
- Пациенты с разрывами тела бицепса (волокон бицепса).
- Пациенты с нестабильным плечом из-за риска вывиха при проведении нового теста.
- Пациенты с историей операции на плече в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с системными воспалительными заболеваниями, поражающими суставы (например, ревматоидный артрит).
- Пациенты, неспособные сотрудничать при физикальном обследовании.
- Пациенты с противопоказаниями к золотому стандарту диагностики (например, противопоказания к МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A: Изолированное повреждение SLAP
Пациенты в возрасте 18-70 лет с болью в плече, у которых впоследствии диагностирован изолированный SLAP-повреждение.
Все участники этой группы пройдут физикальное обследование с использованием нового теста Саида, а также классических тестов Спида и О'Брайена.
Диагноз будет подтвержден с помощью золотого стандарта (МРТ, МРА или артроскопии).
|
|
Группа B: Сложные повреждения бицепса и вращательной манжеты плеча
Пациенты в возрасте 18-70 лет с болью в плече, у которых диагностировано повреждение SLAP в сочетании с разрывом вращательной манжеты плеча, изолированный разрыв вращательной манжеты плеча или другие повреждения бицепса.
Все участники этой группы пройдут физикальное обследование с использованием нового теста Саида, а также классических тестов Спида и О’Брайена.
Диагноз будет подтвержден с помощью золотого стандарта (МРТ, МРА или артроскопии).
|
|
Группа C: Контрольная группа
Контрольная группа, состоящая из здоровых лиц, сопоставленных по возрасту, полу и уровню активности, или бессимптомное, нормальное контралатеральное плечо пациентов в других группах.
Субъекты в этой группе пройдут физические обследования (тесты Сайда, Спида и О'Брайена).
В этой группе МРТ или артроскопия не будут проводиться планово, если только это не будет предложено на основании положительных результатов клинических тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность нового клинического теста (Тест Саида)
Временное ограничение: До 1 месяца (С момента первичного клинического обследования до подтверждающей визуализации или хирургической оценки)
|
Будет оценена чувствительность теста Саида для диагностики поражений длинной головки двуглавой мышцы плеча.
Она будет рассчитана как доля положительных результатов клинического теста среди участников с подтвержденной патологией двуглавой мышцы.
Клинические данные будут верифицированы по сравнению с эталонным окончательным диагнозом (МРТ, МРА или интраоперационные артроскопические находки).
|
До 1 месяца (С момента первичного клинического обследования до подтверждающей визуализации или хирургической оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biceps Lesion Test Accuracy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .