- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07531225
Fiabilité et précision d'un nouveau test clinique pour les lésions du biceps
Sensibilité, Spécificité et Fiabilité Inter-Observateurs d'un Nouveau Test pour les Lésions de la Longue Portion du Biceps
Le but de cette étude est d'évaluer la précision et la fiabilité d'un nouveau test d'examen physique (appelé test de Said) pour diagnostiquer les lésions du tendon du biceps à l'épaule, en particulier les lésions de la longue portion du biceps et les lésions SLAP.
Le diagnostic des lésions du biceps lors d'un examen physique peut être difficile, et les tests standard existants peuvent varier en termes de précision. Cette étude vise à déterminer si ce nouveau test physique développé est un outil plus sensible, spécifique et fiable pour les médecins à utiliser en milieu clinique.
L'étude recrutera 144 participants adultes (âgés de 18 à 70 ans). Ces participants seront classés en trois groupes : patients avec des lésions SLAP isolées, patients avec des lésions complexes de l'épaule (comme une déchirure de la coiffe des rotateurs combinée à une lésion du biceps), et un groupe témoin de personnes en bonne santé ou d'épaules asymptomatiques.
Pendant l'étude, chaque participant sera examiné par deux médecins indépendants qui ne connaîtront pas le diagnostic réel du patient. Les médecins effectueront le nouveau test physique ainsi que les tests traditionnels de l'épaule (les tests de Speed et d'O'Brien). Pour déterminer la précision réelle de ces examens physiques, les résultats des médecins seront comparés à des méthodes de diagnostic définitives, qui incluront une IRM, une arthro-IRM ou une visualisation directe pendant l'arthroscopie de l'épaule.
En comparant les résultats de l'examen physique aux résultats d'imagerie de référence ou aux constatations chirurgicales, les chercheurs calculeront la sensibilité, la spécificité et la fiabilité inter-observateur du nouveau test.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les pathologies de la longue portion du biceps, incluant les tendinopathies, les déchirures partielles ou complètes, l'instabilité tendineuse et les lésions du labrum supérieur (SLAP), sont une cause fréquente de douleur et d'incapacité de l'épaule. Ces lésions surviennent souvent lors d'activités en élévation, de changements dégénératifs ou d'événements traumatiques aigus, et elles peuvent coexister avec d'autres affections de l'épaule comme les déchirures de la coiffe des rotateurs, ce qui complique souvent le diagnostic et la prise en charge. Bien qu'il existe actuellement plusieurs tests cliniques pour diagnostiquer les lésions du biceps et du labrum supérieur (tels que le test d'O'Brien, le test du Crank et le test de Speed), leur sensibilité et leur spécificité varient considérablement.
Cette étude prospective cas-témoins vise à évaluer la précision diagnostique et la fiabilité inter-observateur d'une nouvelle manœuvre d'examen physique, appelée « test de Said », conçue spécifiquement pour détecter les lésions de la longue portion du biceps.
Pour garantir une méthodologie rigoureuse et une évaluation précise de la fiabilité inter-observateur, chaque participant inscrit sera évalué par deux examinateurs indépendants dans un cadre de consultation externe. Ces examinateurs seront strictement en aveugle des constatations cliniques de l'autre, ainsi que de tout résultat radiologique antérieur. Avant le début de l'étude, tous les examinateurs suivront une formation standardisée, utilisant un manuel détaillé, des photographies et des démonstrations vidéo, pour garantir l'exécution correcte et l'interprétation cohérente du nouveau test clinique.
Lors de l'évaluation clinique, chaque examinateur effectuera le nouveau test de Said parallèlement aux tests physiques classiques (test de Speed et test d'O'Brien) pour une comparaison directe. Le nouveau test de Said est réalisé avec le patient allongé, l'examinateur amène le bras du patient à 120 degrés d'abduction avec une rotation externe complète, puis rapproche le coude vers l'abdomen du patient tout en maintenant cette position. Le test est considéré comme positif si le patient ressent une douleur profonde dans l'épaule. Les résultats des tests seront enregistrés comme positifs ou négatifs.
Suite aux examens physiques, les constatations cliniques seront validées par rapport aux méthodes diagnostiques de référence. Les patients des groupes symptomatiques subiront une IRM native de l'épaule. Si une lésion du labrum supérieur est fortement suggérée par l'examen clinique mais n'est pas clairement visible sur l'IRM native, une angiographie par résonance magnétique (ARM) sera prescrite, ou le patient subira une arthroscopie diagnostique pour confirmer la présence ou l'absence de la lésion. Les participants du groupe témoin asymptomatique ne subiront pas systématiquement d'IRM ou d'arthroscopie, bien que celles-ci puissent être suggérées si leurs tests cliniques donnent des résultats positifs de manière inattendue. Toutes les évaluations d'imagerie et chirurgicales de référence seront interprétées par des radiologues ou chirurgiens expérimentés qui sont en aveugle des résultats du nouveau test clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population comprend également un groupe témoin d'individus sains appariés pour l'âge, le sexe et le niveau d'activité, ou l'épaule controlatérale asymptomatique des patients inscrits.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une douleur à l'épaule évoquant une pathologie du biceps.
- Individus en bonne santé appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'activité pour servir de groupe témoin (ou l'épaule controlatérale normale du même patient).
Critères d'exclusion :
- Patients qui préfèrent un traitement conservateur.
- Patients présentant des déchirures du corps du biceps (fibres du biceps).
- Patients avec une épaule instable en raison du risque de luxation lors de la réalisation du nouveau test.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule au cours des 6 derniers mois.
- Patients atteints de pathologies inflammatoires systémiques affectant les articulations (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde).
- Patients incapables de coopérer avec l'examen physique.
- Patients présentant des contre-indications à la méthode diagnostique de référence (par exemple, contre-indications à l'IRM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A : Lésion SLAP isolée
Patients âgés de 18 à 70 ans présentant des douleurs à l'épaule chez qui un diagnostic de lésion SLAP isolée est ultérieurement posé.
Tous les participants de ce groupe subiront un examen physique utilisant le nouveau test de Said, ainsi que les tests classiques de Speed et d'O'Brien.
Le diagnostic sera confirmé par la méthode de référence (IRM, ARM ou arthroscopie).
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Groupe B : Lésions complexes du biceps et de la coiffe des rotateurs
Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une douleur à l'épaule, diagnostiqués avec une lésion SLAP associée à une déchirure de la coiffe des rotateurs, une déchirure isolée de la coiffe des rotateurs ou d'autres lésions du biceps.
Tous les participants de ce groupe subiront un examen physique utilisant le nouveau test de Said, ainsi que les tests classiques de Speed et d'O'Brien.
Le diagnostic sera confirmé par la méthode de référence (IRM, arthro-IRM ou arthroscopie).
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Groupe C : Groupe témoin
Un groupe témoin composé d'individus en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et le niveau d'activité, ou l'épaule controlatérale normale et asymptomatique des patients des autres groupes.
Les sujets de ce groupe subiront les examens physiques (tests de Said, de Speed et d'O'Brien).
Dans ce groupe, l'IRM ou l'arthroscopie ne seront pas réalisées systématiquement, sauf si suggérées par des résultats de tests cliniques positifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du nouveau test clinique (test de Said)
Délai: Jusqu'à 1 mois (Du moment de l'examen clinique initial jusqu'à l'imagerie de confirmation ou l'évaluation chirurgicale)
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La sensibilité du test de Said pour le diagnostic des lésions de la longue portion du biceps sera évaluée.
Elle sera calculée comme la proportion de résultats positifs au test clinique parmi les participants ayant une pathologie confirmée du biceps.
Les résultats cliniques seront validés par rapport au diagnostic définitif de référence (IRM, ARM ou constatations arthroscopiques peropératoires).
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Jusqu'à 1 mois (Du moment de l'examen clinique initial jusqu'à l'imagerie de confirmation ou l'évaluation chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biceps Lesion Test Accuracy
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