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Fiabilité et précision d'un nouveau test clinique pour les lésions du biceps

9 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Abdelraof Khalaf Mohammed, Assiut University

Sensibilité, Spécificité et Fiabilité Inter-Observateurs d'un Nouveau Test pour les Lésions de la Longue Portion du Biceps

Le but de cette étude est d'évaluer la précision et la fiabilité d'un nouveau test d'examen physique (appelé test de Said) pour diagnostiquer les lésions du tendon du biceps à l'épaule, en particulier les lésions de la longue portion du biceps et les lésions SLAP.

Le diagnostic des lésions du biceps lors d'un examen physique peut être difficile, et les tests standard existants peuvent varier en termes de précision. Cette étude vise à déterminer si ce nouveau test physique développé est un outil plus sensible, spécifique et fiable pour les médecins à utiliser en milieu clinique.

L'étude recrutera 144 participants adultes (âgés de 18 à 70 ans). Ces participants seront classés en trois groupes : patients avec des lésions SLAP isolées, patients avec des lésions complexes de l'épaule (comme une déchirure de la coiffe des rotateurs combinée à une lésion du biceps), et un groupe témoin de personnes en bonne santé ou d'épaules asymptomatiques.

Pendant l'étude, chaque participant sera examiné par deux médecins indépendants qui ne connaîtront pas le diagnostic réel du patient. Les médecins effectueront le nouveau test physique ainsi que les tests traditionnels de l'épaule (les tests de Speed et d'O'Brien). Pour déterminer la précision réelle de ces examens physiques, les résultats des médecins seront comparés à des méthodes de diagnostic définitives, qui incluront une IRM, une arthro-IRM ou une visualisation directe pendant l'arthroscopie de l'épaule.

En comparant les résultats de l'examen physique aux résultats d'imagerie de référence ou aux constatations chirurgicales, les chercheurs calculeront la sensibilité, la spécificité et la fiabilité inter-observateur du nouveau test.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pathologies de la longue portion du biceps, incluant les tendinopathies, les déchirures partielles ou complètes, l'instabilité tendineuse et les lésions du labrum supérieur (SLAP), sont une cause fréquente de douleur et d'incapacité de l'épaule. Ces lésions surviennent souvent lors d'activités en élévation, de changements dégénératifs ou d'événements traumatiques aigus, et elles peuvent coexister avec d'autres affections de l'épaule comme les déchirures de la coiffe des rotateurs, ce qui complique souvent le diagnostic et la prise en charge. Bien qu'il existe actuellement plusieurs tests cliniques pour diagnostiquer les lésions du biceps et du labrum supérieur (tels que le test d'O'Brien, le test du Crank et le test de Speed), leur sensibilité et leur spécificité varient considérablement.

Cette étude prospective cas-témoins vise à évaluer la précision diagnostique et la fiabilité inter-observateur d'une nouvelle manœuvre d'examen physique, appelée « test de Said », conçue spécifiquement pour détecter les lésions de la longue portion du biceps.

Pour garantir une méthodologie rigoureuse et une évaluation précise de la fiabilité inter-observateur, chaque participant inscrit sera évalué par deux examinateurs indépendants dans un cadre de consultation externe. Ces examinateurs seront strictement en aveugle des constatations cliniques de l'autre, ainsi que de tout résultat radiologique antérieur. Avant le début de l'étude, tous les examinateurs suivront une formation standardisée, utilisant un manuel détaillé, des photographies et des démonstrations vidéo, pour garantir l'exécution correcte et l'interprétation cohérente du nouveau test clinique.

Lors de l'évaluation clinique, chaque examinateur effectuera le nouveau test de Said parallèlement aux tests physiques classiques (test de Speed et test d'O'Brien) pour une comparaison directe. Le nouveau test de Said est réalisé avec le patient allongé, l'examinateur amène le bras du patient à 120 degrés d'abduction avec une rotation externe complète, puis rapproche le coude vers l'abdomen du patient tout en maintenant cette position. Le test est considéré comme positif si le patient ressent une douleur profonde dans l'épaule. Les résultats des tests seront enregistrés comme positifs ou négatifs.

Suite aux examens physiques, les constatations cliniques seront validées par rapport aux méthodes diagnostiques de référence. Les patients des groupes symptomatiques subiront une IRM native de l'épaule. Si une lésion du labrum supérieur est fortement suggérée par l'examen clinique mais n'est pas clairement visible sur l'IRM native, une angiographie par résonance magnétique (ARM) sera prescrite, ou le patient subira une arthroscopie diagnostique pour confirmer la présence ou l'absence de la lésion. Les participants du groupe témoin asymptomatique ne subiront pas systématiquement d'IRM ou d'arthroscopie, bien que celles-ci puissent être suggérées si leurs tests cliniques donnent des résultats positifs de manière inattendue. Toutes les évaluations d'imagerie et chirurgicales de référence seront interprétées par des radiologues ou chirurgiens expérimentés qui sont en aveugle des résultats du nouveau test clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

144

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients âgés de 18 à 70 ans se présentant à la clinique externe de l'hôpital traumatologique de l'université d'Assiut avec des douleurs à l'épaule évoquant une pathologie du biceps.
La population comprend également un groupe témoin d'individus sains appariés pour l'âge, le sexe et le niveau d'activité, ou l'épaule controlatérale asymptomatique des patients inscrits.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une douleur à l'épaule évoquant une pathologie du biceps.
  • Individus en bonne santé appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'activité pour servir de groupe témoin (ou l'épaule controlatérale normale du même patient).

Critères d'exclusion :

  • Patients qui préfèrent un traitement conservateur.
  • Patients présentant des déchirures du corps du biceps (fibres du biceps).
  • Patients avec une épaule instable en raison du risque de luxation lors de la réalisation du nouveau test.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule au cours des 6 derniers mois.
  • Patients atteints de pathologies inflammatoires systémiques affectant les articulations (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde).
  • Patients incapables de coopérer avec l'examen physique.
  • Patients présentant des contre-indications à la méthode diagnostique de référence (par exemple, contre-indications à l'IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A : Lésion SLAP isolée
Patients âgés de 18 à 70 ans présentant des douleurs à l'épaule chez qui un diagnostic de lésion SLAP isolée est ultérieurement posé. Tous les participants de ce groupe subiront un examen physique utilisant le nouveau test de Said, ainsi que les tests classiques de Speed et d'O'Brien. Le diagnostic sera confirmé par la méthode de référence (IRM, ARM ou arthroscopie).
Groupe B : Lésions complexes du biceps et de la coiffe des rotateurs
Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une douleur à l'épaule, diagnostiqués avec une lésion SLAP associée à une déchirure de la coiffe des rotateurs, une déchirure isolée de la coiffe des rotateurs ou d'autres lésions du biceps. Tous les participants de ce groupe subiront un examen physique utilisant le nouveau test de Said, ainsi que les tests classiques de Speed et d'O'Brien. Le diagnostic sera confirmé par la méthode de référence (IRM, arthro-IRM ou arthroscopie).
Groupe C : Groupe témoin
Un groupe témoin composé d'individus en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et le niveau d'activité, ou l'épaule controlatérale normale et asymptomatique des patients des autres groupes. Les sujets de ce groupe subiront les examens physiques (tests de Said, de Speed et d'O'Brien). Dans ce groupe, l'IRM ou l'arthroscopie ne seront pas réalisées systématiquement, sauf si suggérées par des résultats de tests cliniques positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du nouveau test clinique (test de Said)
Délai: Jusqu'à 1 mois (Du moment de l'examen clinique initial jusqu'à l'imagerie de confirmation ou l'évaluation chirurgicale)
La sensibilité du test de Said pour le diagnostic des lésions de la longue portion du biceps sera évaluée. Elle sera calculée comme la proportion de résultats positifs au test clinique parmi les participants ayant une pathologie confirmée du biceps. Les résultats cliniques seront validés par rapport au diagnostic définitif de référence (IRM, ARM ou constatations arthroscopiques peropératoires).
Jusqu'à 1 mois (Du moment de l'examen clinique initial jusqu'à l'imagerie de confirmation ou l'évaluation chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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