Pålitelighet og nøyaktighet av en ny klinisk test for bicepslesjoner
Sensitivitet og spesifisitet og interobservatør-pålitelighet av en ny test for skade på langhode av biceps
Formålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten og påliteligheten til en ny fysisk undersøkelsestest (kalt Said-testen) for å diagnostisere skader på biceps-senen i skulderen, spesielt skader på bicepsens lange hode og SLAP-skader.
Å diagnostisere biceps-skader under en fysisk undersøkelse kan være utfordrende, og eksisterende standardtester kan variere i nøyaktighet. Denne studien har som mål å fastslå om denne nyutviklede fysiske testen er et mer sensitivt, spesifikt og pålitelig verktøy for leger å bruke i en klinisk setting.
Studien vil inkludere 144 voksne deltakere (18 til 70 år). Disse deltakerne vil bli kategorisert i tre grupper: pasienter med isolerte SLAP-skader, pasienter med komplekse skulderskader (som en rotatormansjett-ruptur kombinert med en biceps-skade), og en kontrollgruppe av friske personer eller asymptomatiske skuldre.
Under studien vil hver deltaker bli undersøkt av to uavhengige leger som er blindet for pasientens faktiske diagnose. Legene vil utføre den nye fysiske testen sammen med tradisjonelle skuldertester (Speed-testen og O'Brien-testen). For å bestemme den sanne nøyaktigheten til disse fysiske undersøkelsene, vil legens funn bli sammenlignet med definitive diagnostiske metoder, som vil inkludere en MRI, en MRA eller direkte visualisering under skulderartroskopi.
Ved å sammenligne resultatene fra den fysiske undersøkelsen med gullstandarden for bildediagnostikk eller kirurgiske funn, vil forskerne beregne den nye testens sensitivitet, spesifisitet og interobservatør-pålitelighet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Patologier i den lange hodet av biceps, inkludert tendinopati, partielle eller komplette rupturer, senestabilitet og SLAP-lesjoner, er en vanlig årsak til skuldersmerter og funksjonsnedsettelse. Disse lesjonene oppstår ofte fra overhodeaktiviteter, degenerative forandringer eller akutte traumatiske hendelser, og de kan forekomme sammen med andre skulderlidelser som rotator cuff-rupturer, noe som ofte kompliserer diagnose og behandling. Selv om det for tiden finnes flere kliniske tester for å diagnostisere biceps- og SLAP-lesjoner (som O'Briens test, Crank-testen og Speed's test), varierer de betydelig i sensitivitet og spesifisitet.
Denne prospektive kasus-kontrollstudien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og interobservatør påliteligheten til en ny fysisk undersøkelsesmanøver, referert til som "Said's test", spesielt designet for å oppdage lesjoner i den lange hodet av biceps.
For å sikre streng metodikk og nøyaktig vurdering av interobservatør pålitelighet, vil hver deltaker som er inkludert bli vurdert av to uavhengige undersøkere i en poliklinisk setting. Disse undersøkerne vil være strengt blindet for hverandres kliniske funn, så vel som for eventuelle tidligere radiologiske resultater. Før studiens start, vil alle undersøkere gjennomgå standardisert trening, ved bruk av en detaljert manual, fotografier og videodemonstrasjoner, for å sikre riktig utførelse og konsistent tolkning av den nye kliniske testen.
Under den kliniske vurderingen vil hver undersøker utføre den nye Said's testen sammen med klassiske fysiske tester (Speed's og O'Brien test) for direkte sammenligning. Den nye Said's testen utføres med pasienten liggende, undersøkeren fører pasientens arm til 120 grader abduksjon med full ekstern rotasjon, deretter beveger albuen mot pasientens abdomen mens den posisjonen opprettholdes. Testen anses som positiv hvis pasienten opplever dyp smerte i skulderen. Testresultater vil bli registrert som enten positive eller negative.
Etter de fysiske undersøkelsene vil kliniske funn bli validert mot gullstandard diagnostiske metoder. Pasienter i de symptomatiske gruppene vil gjennomgå en native MR-undersøkelse av skulderen. Hvis en SLAP-lesjon er sterkt indikert av den kliniske undersøkelsen, men ikke tydelig synlig på den native MR-undersøkelsen, vil en magnetresonansangiografi (MRA) bli bestilt, eller pasienten vil gjennomgå diagnostisk artroskopi for å bekrefte tilstedeværelsen eller fraværet av lesjonen. Deltakere i den asymptomatiske kontrollgruppen vil ikke rutinemessig gjennomgå MR eller artroskopi, selv om disse kan bli foreslått hvis deres kliniske tester gir uventet positive resultater. Alle gullstandard bilde- og kirurgiske vurderinger vil bli tolket av erfarne radiologer eller kirurger som er blindet for resultatene av den nye kliniske testen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–70 år med skuldersmerter som tyder på bicepspatologi.
- Friske individer matchet etter alder, kjønn og aktivitetsnivå for å tjene som en kontrollgruppe (eller den normale kontralaterale skulderen til samme pasient).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som foretrekker konservativ behandling.
- Pasienter som har bicepsmuskel (bicepsfibre) rift.
- Pasienter med en ustabil skulder på grunn av risiko for luksasjon under utførelse av den nye testen.
- Pasienter med historie om skulderoperasjon innen de siste 6 månedene.
- Pasienter med systemiske inflammatoriske tilstander som påvirker leddene (f.eks. revmatoid artritt).
- Pasienter som ikke kan samarbeide med fysisk undersøkelse.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot gullstandarden for diagnostisk metode (f.eks. MRI-kontraindikasjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: Isolert SLAP-lesjon
Pasienter i alderen 18-70 år som presenterer med skuldersmerter og som deretter diagnostiseres med en isolert SLAP-lesjon.
Alle deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fysisk undersøkelse ved hjelp av den nye Said-testen, samt de klassiske Speed- og O'Brien-testene.
Diagnosen vil bli bekreftet via gullstandarden (MRI, MRA eller artroskopi).
|
|
Gruppe B: Komplekse biceps- og rotatormansjettlesjoner
Pasienter i alderen 18–70 år med skuldersmerter som er diagnostisert med en SLAP-lesjon assosiert med en rotator cuff-revne, en isolert rotator cuff-revne eller andre bicepslesjoner.
Alle deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fysisk undersøkelse ved hjelp av den nye Said-testen, samt de klassiske Speed- og O'Brien-testene.
Diagnosen vil bli bekreftet via gullstandarden (MRI, MRA eller artroskopi).
|
|
Gruppe C: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe bestående av friske personer matchet for alder, kjønn og aktivitetsnivå, eller den asymptomatiske, normale kontralaterale skulderen til pasienter i de andre gruppene.
Personer i denne gruppen vil gjennomgå de fysiske undersøkelsene (Said's, Speed's og O'Brien tester).
I denne gruppen vil MRI eller artroskopi ikke rutinemessig bli utført med mindre foreslått av positive kliniske testresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til den nye kliniske testen (Said's test)
Tidsramme: Opptil 1 måned (Fra tidspunktet for den første kliniske undersøkelsen til den bekreftende bildeundersøkelsen eller kirurgiske vurderingen)
|
Sensitiviteten til Saids test for å diagnostisere lesjoner i den lange hodet av biceps vil bli evaluert.
Den vil bli beregnet som andelen positive kliniske testresultater blant deltakere som har en bekreftet bicepspatologi.
De kliniske funnene vil bli validert mot gullstandarden for definitiv diagnose (MRI, MRA eller intraoperative artroskopiske funn).
|
Opptil 1 måned (Fra tidspunktet for den første kliniske undersøkelsen til den bekreftende bildeundersøkelsen eller kirurgiske vurderingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biceps Lesion Test Accuracy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .