Betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe klinische test voor bicepsletsels
Sensitiviteit en Specificiteit en Inter-Observer Betrouwbaarheid van een Nieuwe Test voor Laesies van de Lange Bicepskop
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te evalueren van een nieuwe lichamelijk onderzoekstest (aangeduid als de test van Said) voor het diagnosticeren van blessures aan de bicepspees in de schouder, specifiek laesies van de lange kop van de biceps en SLAP-scheuren.
Het diagnosticeren van bicepsblessures tijdens een lichamelijk onderzoek kan uitdagend zijn, en bestaande standaardtesten kunnen variëren in hun nauwkeurigheid. Deze studie heeft tot doel te bepalen of deze nieuw ontwikkelde lichamelijke test een gevoeliger, specifieker en betrouwbaarder hulpmiddel is voor artsen om te gebruiken in een klinische setting.
De studie zal 144 volwassen deelnemers (leeftijd 18 tot 70 jaar) inschrijven. Deze deelnemers zullen worden ingedeeld in drie groepen: patiënten met geïsoleerde SLAP-laesies, patiënten met complexe schouderblessures (zoals een rotatorenmanchetscheur gecombineerd met een bicepslaesie), en een controlegroep van gezonde personen of asymptomatische schouders.
Tijdens de studie zal elke deelnemer worden onderzocht door twee onafhankelijke artsen die geblindeerd zijn voor de werkelijke diagnose van de patiënt. De artsen zullen de nieuwe lichamelijke test uitvoeren naast traditionele schoudertests (de testen van Speed en O'Brien). Om de werkelijke nauwkeurigheid van deze lichamelijke onderzoeken te bepalen, zullen de bevindingen van de artsen worden vergeleken met definitieve diagnostische methoden, waaronder een MRI, een MRA of directe visualisatie tijdens schouderartroscopie.
Door de resultaten van het lichamelijk onderzoek te vergelijken met de gouden standaard beeldvorming of chirurgische bevindingen, zullen onderzoekers de gevoeligheid, specificiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de nieuwe test berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pathologieën van de lange kop van de biceps, waaronder tendinopathie, gedeeltelijke of volledige scheuren, peesinstabiliteit en SLAP-laesies, zijn een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn en invaliditeit. Deze laesies ontstaan vaak door activiteiten boven het hoofd, degeneratieve veranderingen of acuut traumatische gebeurtenissen, en ze kunnen samen voorkomen met andere schouderaandoeningen zoals rotatormancheetscheuren, wat de diagnose en behandeling vaak bemoeilijkt. Hoewel er momenteel verschillende klinische tests bestaan voor het diagnosticeren van biceps- en SLAP-laesies (zoals de O'Brien-test, de Crank-test en de Speed-test), variëren deze aanzienlijk in hun gevoeligheid en specificiteit.
Deze prospectieve case-controlstudie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te evalueren van een nieuwe fysieke onderzoeksmanoeuvre, genaamd "Said's test", specifiek ontworpen om laesies van de lange kop van de biceps op te sporen.
Om een rigoureuze methodologie en een accurate beoordeling van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te waarborgen, zal elke ingeschreven deelnemer worden geëvalueerd door twee onafhankelijke onderzoekers in een poliklinische setting. Deze onderzoekers zullen strikt geblindeerd zijn voor elkaars klinische bevindingen, evenals voor eventuele eerdere radiologische resultaten. Voorafgaand aan de start van de studie zullen alle onderzoekers gestandaardiseerde training ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gedetailleerde handleiding, foto's en videodemonstraties, om een correcte uitvoering en consistente interpretatie van de nieuwe klinische test te waarborgen.
Tijdens het klinische onderzoek zal elke onderzoeker de nieuwe Said's test uitvoeren naast klassieke fysieke tests (Speed's en O'Brien test) voor directe vergelijking. De nieuwe Said's test wordt uitgevoerd met de patiënt in liggende positie, waarbij de onderzoeker de arm van de patiënt in 120 graden abductie brengt met volledige exorotatie, en vervolgens de elleboog naar de buik van de patiënt beweegt terwijl die positie wordt aangehouden. De test wordt als positief beschouwd als de patiënt diepe pijn in de schouder ervaart. Testresultaten worden vastgelegd als positief of negatief.
Na de fysieke onderzoeken zullen de klinische bevindingen worden gevalideerd aan de hand van gouden-standaard diagnostische methoden. Patiënten in de symptomatische groepen zullen een native MRI van de schouder ondergaan. Als een SLAP-laesie sterk wordt gesuggereerd door het klinisch onderzoek maar niet duidelijk zichtbaar is op de native MRI, zal een Magnetic Resonance Angiografie (MRA) worden aangevraagd, of zal de patiënt een diagnostische artroscopie ondergaan om de aan- of afwezigheid van de laesie te bevestigen. Deelnemers in de asymptomatische controlegroep zullen niet routinematig een MRI of artroscopie ondergaan, hoewel deze kunnen worden voorgesteld als hun klinische tests onverwacht positieve resultaten opleveren. Alle gouden-standaard beeldvorming en chirurgische beoordelingen zullen worden geïnterpreteerd door ervaren radiologen of chirurgen die geblindeerd zijn voor de resultaten van de nieuwe klinische test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar oud met schouderpijn die wijst op bicepspathologie.
- Gezonde individuen gematcht op leeftijd, geslacht en activiteitenniveau om als controlegroep te dienen (of de normale contralaterale schouder van dezelfde patiënt).
Exclusiecriteria:
- Patiënten die de voorkeur geven aan conservatieve behandeling.
- Patiënten met scheuren in de bicepsbuik (bicepsvezels).
- Patiënten met een instabiele schouder vanwege het risico op dislocatie tijdens het uitvoeren van de nieuwe test.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schouderoperaties in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met systemische inflammatoire aandoeningen die de gewrichten aantasten (bijv. reumatoïde artritis).
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan lichamelijk onderzoek.
- Patiënten met contra-indicaties voor de gouden standaard diagnostische methode (bijv. MRI-contra-indicaties).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: Geïsoleerde SLAP-laesie
Patiënten van 18-70 jaar met schouderpijn bij wie vervolgens een geïsoleerde SLAP-laesie wordt vastgesteld.
Alle deelnemers in deze groep ondergaan een lichamelijk onderzoek met behulp van de nieuwe test van Said, evenals de klassieke tests van Speed en O'Brien.
De diagnose wordt bevestigd via de gouden standaard (MRI, MRA of artroscopie).
|
|
Groep B: Complexe biceps- en rotatorenmanchetlaesies
Patiënten van 18-70 jaar oud met schouderpijn bij wie een SLAP-letsel geassocieerd met een rotator cuff-scheur, een geïsoleerde rotator cuff-scheur of andere bicepsletsels zijn vastgesteld.
Alle deelnemers in deze groep ondergaan een lichamelijk onderzoek met behulp van de nieuwe Said-test, evenals de klassieke Speed- en O'Brien-tests.
De diagnose wordt bevestigd via de gouden standaard (MRI, MRA of artroscopie).
|
|
Groep C: Controlegroep
Een controlegroep bestaande uit gezonde individuen die gematcht zijn op leeftijd, geslacht en activiteitenniveau, of de asymptomatische, normale contralaterale schouder van patiënten in de andere groepen.
Onderwerpen in deze groep zullen de lichamelijke onderzoeken (Said's, Speed's en O'Brien tests) ondergaan.
In deze groep zullen MRI of artroscopie niet routinematig worden uitgevoerd, tenzij gesuggereerd door positieve klinische testresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de Nieuwe Klinische Test (Said's Test)
Tijdsspanne: Tot 1 maand (Vanaf het tijdstip van het eerste klinisch onderzoek tot de bevestigende beeldvorming of chirurgische beoordeling)
|
De gevoeligheid van de test van Said voor het diagnosticeren van laesies van de lange kop van de biceps zal worden geëvalueerd.
Deze zal worden berekend als het aandeel positieve klinische testresultaten onder deelnemers met een bevestigde bicepspathologie.
De klinische bevindingen zullen worden gevalideerd tegen de gouden standaard definitieve diagnose (MRI, MRA of intraoperatieve artroscopische bevindingen).
|
Tot 1 maand (Vanaf het tijdstip van het eerste klinisch onderzoek tot de bevestigende beeldvorming of chirurgische beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biceps Lesion Test Accuracy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .