- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07536438
Vaihtoehto 4: Moringa-suuveteen antibakteerinen vaikutus sekaikäisillä lapsilla, joilla on ortodontiset laitteet (MOR-MW)
Mikrobiologinen arviointi Mornga-suuhuuhdeliuoksesta lapsilla, joilla on sekahammasluku ja jotka käyttävät irrotettavia ortodontisia laitteita: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun sairaudet, kuten ientulehdus ja hammasmädät, pysyvät edelleen maailmanlaajuisesti yleisimpinä kansanterveydellisinä ongelmina huolimatta merkittävistä hammaslääketieteen edistysaskeleista. Lapset ja nuoret ovat yleisesti alttiita erilaisille parodontaalitiloille, mukaan lukien ientulehdus, parodontiitti ja systeemisiin sairauksiin liittyvät parodontaalitaudit. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että eriasteinen ientulehdus on laajalle levinnyt tässä väestöryhmässä. Irrotettavat ortodontiset laitteet tarjoavat suotuisat ympäristöt patogeenisille mikro-organismeille biofilmien kertymisen vuoksi niiden pinnoille ja pidätyspaikoille, kuten pidikkeille, elastomeerisille renkaille, johdoille ja akryylipohjille. Näiden laitteiden käyttöönotto luo uusia pidätysalueita suunonteloon, jotka helpottavat bakteerien tarttumista ja biofilmin kasvua. Suun mikro-organismit voidaan luokitella biologisten ominaisuuksiensa ja sijaintinsa perusteella. Supragingivaalinen biofilm koostuu kuudesta pääasiallisesta mikrobiryhmästä: punainen, oranssi, keltainen, vihreä ja violetti kompleksi, Actinomyces-ryhmän ja kariogeenisten lajien ohella. Näistä punainen ja oranssi kompleksi ovat vahvasti yhteydessä parodontaalitauteihin. Bakteerimikroflooralla on ratkaiseva rooli suun terveyden ylläpitämisessä estämällä mahdollisesti patogeenisten eksogeenisten mikro-organismien kolonisaatiota ja säätelemällä isäntäorganismin tulehdusvastetta kommensaalibakteereihin. Aikaisemmat tutkimukset tarjoavat kohtalaista korkeaan vaihtelevaa näyttöä siitä, että ortodontiset laitteet muuttavat merkittävästi suun mikrobiston koostumusta, erityisesti lisäten Streptococcus mutans (S. mutans) ja Lactobacilli -tasoa. Lisäksi monilla irrotettavia ortodontisia laitteita käyttävillä lapsilla on puutteellinen suuhygienian noudattaminen, usein rajoittuneen käsien taitavuuden vuoksi. Siksi apuna käytettäviä antimikrobisia aineita suositellaan kliinisesti näiden laitteiden mikrobisaastumisen hallintaan ja hammasmädän sekä
parodontaalitaudin riskin vähentämiseksi ortodontisen hoidon aikana. Vaikka mekaaninen puhdistus pysyykin kultaiseksi standardina mikrobien kolonisaation estämiseksi suunontelossa, sen tehokkuutta voidaan heikentää potilaan noudattamattomuudella, väärällä tekniikalla sekä laitteiden tai proteesien monimutkaisuudella. Tästä syystä kemoterapeuttisia aineita suositellaan usein tukemaan suuhygieniaa ja tarjoamaan antibakteerisia vaikutuksia. Kasviperäiset suuvedet ja hammastahnat ovat saavuttaneet suosiota hyödyllisten vaikutustensa vuoksi hampaiden terveyteen. Useilla kasviperäisillä tuotteilla on antibakteerisia ominaisuuksia, jotka estävät kariogeenisten bakteerien happotuotantoa ja rajoittavat plakin muodostumista. Kasviperäisistä vaihtoehdoista Moringa oleifera on merkittävä rikkaan bioaktiivisten fytokemikaalien koostumuksen vuoksi, mukaan lukien fenolihapot, flavonoidit, alkaloidit, fytosterolit, vitamiinit, mineraalit ja orgaaniset hapot. Se on myös merkittävä lähde antioksidanteille, kuten tokoferoleille, karotenoideille, monityydyttymättömille rasvahapoille, askorbiinihapolle ja folaatille. Tärkeää on, että Moringa oleifera sisältää saponiineja, terpenoideja ja alkaloideja, joilla on tulehdusta vastustavia vaikutuksia. Nämä yhdisteet moduloivat transkriptiotekijöitä, kuten ydintekijä kappa B (NF-kB) ja nukleaarinen tekijä erytroidiperäinen 2, jotka liittyvät kroonisten tulehdussairauksien, kuten parodontiitin, patogeneesiin. Tämä tutkimus suoritetaan arvioimaan Moringa-suuveteen mikrobiologisia vaikutuksia Streptococcus- ja Lactobacillus-bakteereihin sekahampaistolla olevilla lapsilla, jotka käyttävät irrotettavia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä 8–12 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Lapset, joilla on sekahampaat ja jotka käyttävät irrotettavia ortodontisia laitteita. Poissulkemiskriteerit ovat:
- Lapset, joilla on systemaattinen sairaus.
- Lapset, jotka ovat aiemmin käyttäneet suuvesiä.
- Suun hygieniahistoria edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Krooninen periodontiitti.
- Muiden proteettisten kuntoutusten läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moringa-suuveteen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyttivät Moringa-suuvettä päivittäin standardien suuhygieniakäytäntöjen lisäksi arvioidakseen sen vaikutusta suun mikrobistoon.
|
Moringa-uutteesta valmistettua yrttistä suuvesitä käytetään päivittäin arvioimaan sen vaikutusta lasten suun mikroflooraan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat noudattivat standardista suuhygieniarutiinia ilman Moringa-suuhuuhtelun käyttöä
|
Osallistujien noudattamat standardit suun hygienian käytännöt, mukaan lukien hampaiden pesuohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen Streptococcus mutans- ja Lactobacillus-pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkupiste, 1 viikko, 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Poistettavia ortodontisia laitteita käyttäviltä lapsilta kerätään sylkinäytteet alku- ja interventiojakson jälkeen.
Näytteet analysoidaan mikrobiologisesti määrittämään Streptococcus mutans- ja Lactobacillus spp.-bakteerien muodostamien pesäkkeiden lukumäärä (CFU/ml)
käyttämällä standardoituja viljelymenetelmiä.
Bakteerimäärien muutoksia ennen ja jälkeen moringa-suuhuveden käytön hyödynnetään sen antimikrobisen vaikutuksen arvioinnissa.
|
Alkupiste, 1 viikko, 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Suun mikrobimäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Streptococcus- ja Lactobacillus-bakterien määrän väheneminen suuontelossa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID P-PE-25-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .