- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07536438
Opção 4 Efeito Antibacteriano do Colutório de Moringa em Crianças com Dentição Mista que Usam Aparelhos Ortodônticos (MOR-MW)
Avaliação Microbiológica do Colutório Mornga em Crianças com Dentição Mista que Utilizam Aparelhos Ortodônticos Removíveis: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças orais, como a gengivite e as cáries dentárias, continuam a ser das questões de saúde pública mais prevalentes em todo o mundo, apesar dos avanços significativos na odontologia. As crianças e os adolescentes são comumente afetados por várias condições periodontais, incluindo gengivite, periodontite e doenças periodontais ligadas a distúrbios sistémicos. Os estudos epidemiológicos indicam que a gengivite de gravidade variável é generalizada nesta população. Os aparelhos ortodônticos removíveis proporcionam ambientes favoráveis para microrganismos patogénicos devido ao acúmulo de biofilme nas suas superfícies e em locais retentivos, como grampos, anéis elastoméricos, fios e bases acrílicas. A introdução destes dispositivos cria novas áreas retentivas na cavidade oral que facilitam a adesão bacteriana e o crescimento do biofilme. Os microrganismos orais podem ser classificados pelas suas características biológicas e localização. O biofilme supragengival compreende seis grupos microbianos principais: complexos vermelho, laranja, amarelo, verde e roxo, juntamente com o grupo Actinomyces e espécies cariogénicas. Entre estes, os complexos vermelho e laranja estão fortemente associados à doença periodontal. A microflora bacteriana desempenha um papel crucial na manutenção da saúde oral, prevenindo a colonização de microrganismos exógenos potencialmente patogénicos e regulando a resposta inflamatória do hospedeiro às bactérias comensais. Estudos anteriores fornecem evidências moderadas a elevadas de que os aparelhos ortodônticos alteram significativamente a composição da microbiota oral, aumentando particularmente os níveis de Streptococcus mutans (S. mutans) e Lactobacilos. Além disso, muitas crianças que usam aparelhos ortodônticos removíveis apresentam uma higiene oral imperfeita, muitas vezes devido a uma destreza manual limitada. Por conseguinte, são clinicamente recomendados agentes antimicrobianos auxiliares para controlar a contaminação microbiana destes aparelhos e reduzir o risco de cáries dentárias e
doença periodontal durante o tratamento ortodôntico. Embora a limpeza mecânica continue a ser o padrão ouro para prevenir a colonização microbiana na cavidade oral, a sua eficácia pode ser comprometida pela adesão do paciente, pela técnica inadequada e pela complexidade dos aparelhos ou próteses. Consequentemente, são frequentemente aconselhados agentes quimioterapêuticos para apoiar a higiene oral e proporcionar efeitos antibacterianos. Os elixires e pastas de dentes à base de plantas ganharam popularidade pelos seus efeitos benéficos na saúde dentária. Vários produtos à base de plantas exibem propriedades antibacterianas que inibem a produção de ácido por bactérias cariogénicas e limitam a formação de placa. Entre as opções à base de plantas, a Moringa oleifera é notável pela sua rica composição de fitoquímicos bioativos, incluindo ácidos fenólicos, flavonoides, alcaloides, fitoesteróis, vitaminas, minerais e ácidos orgânicos. É também uma fonte significativa de antioxidantes, como tocoferóis, carotenoides, ácidos gordos polinsaturados, ácido ascórbico e folato. Importante, a Moringa oleifera contém saponinas, terpenoides e alcaloides com efeitos anti-inflamatórios. Estes compostos modulam fatores de transcrição como o fator nuclear kappa B (NF-kB) e o fator nuclear derivado de eritróide 2, que estão implicados na patogénese de doenças inflamatórias crónicas, como a periodontite. Este estudo será realizado para avaliar os efeitos microbiológicos do elixir bucal de Moringa nas bactérias Streptococcus e Lactobacillus em crianças com dentição mista que usam aparelhos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Idade entre 8 e 12 anos.
- Ambos os sexos.
- Crianças com dentição mista que usam aparelhos ortodônticos removíveis. Os critérios de exclusão são:
- Crianças que sofrem de doenças sistémicas.
- Crianças que utilizam previamente colutórios.
- Histórico de profilaxia oral nos últimos seis meses.
- Periodontite crónica.
- Presença de outras reabilitações protéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Colutório de Moringa
Os participantes deste grupo utilizaram diariamente um elixir oral de Moringa, para além das práticas padrão de higiene oral, para avaliar o seu efeito na microflora oral.
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Bochecho herbal preparado com extrato de Moringa utilizado diariamente para avaliar o seu efeito na microflora oral em crianças.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes seguiram a rotina padrão de higiene oral sem o uso de elixir bucal de Moringa
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Práticas padrão de higiene oral incluindo instruções de escovagem dentária seguidas pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens salivares de Streptococcus mutans e Lactobacillus
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês após intervenção
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Serão recolhidas amostras salivares de crianças que usam aparelhos ortodônticos removíveis no início e após o período de intervenção.
As amostras serão analisadas microbiologicamente para determinar as unidades formadoras de colónias (UFC/mL) de Streptococcus mutans e Lactobacillus spp.
utilizando métodos de cultura padrão.
As alterações nas contagens bacterianas antes e depois da utilização do elixir bucal de moringa serão usadas para avaliar o seu efeito antimicrobiano.
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Baseline, 1 semana, 1 mês após intervenção
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Alteração na Contagem Microbiana Oral
Prazo: 4 semanas
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Redução da carga bacteriana de Streptococcus e Lactobacillus na cavidade oral.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID P-PE-25-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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