- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07536438
Вариант 4 Антибактериальный эффект ополаскивателя для полости рта на основе моринги у детей со сменным прикусом, носящих ортодонтические аппараты (MOR-MW)
Микробиологическая оценка ополаскивателя для полости рта Моринга у детей со сменным прикусом, использующих съемные ортодонтические аппараты: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания полости рта, такие как гингивит и кариес, остаются одними из наиболее распространенных проблем общественного здравоохранения во всем мире, несмотря на значительные достижения в стоматологии. Дети и подростки часто страдают от различных пародонтальных состояний, включая гингивит, пародонтит и пародонтальные заболевания, связанные с системными расстройствами. Эпидемиологические исследования показывают, что гингивит различной степени тяжести широко распространен в этой популяции. Съемные ортодонтические аппараты создают благоприятные условия для патогенных микроорганизмов из-за накопления биопленки на их поверхностях и ретенционных участках, таких как зажимы, эластомерные кольца, проволоки и акриловые основы. Введение этих устройств создает новые ретенционные области в полости рта, которые способствуют адгезии бактерий и росту биопленки. Микроорганизмы полости рта могут быть классифицированы по своим биологическим характеристикам и локализации. Наддесневая биопленка состоит из шести основных микробных групп: красного, оранжевого, желтого, зеленого и фиолетового комплексов, а также группы Actinomyces и кариесогенных видов. Среди них красный и оранжевый комплексы тесно связаны с пародонтальными заболеваниями. Бактериальная микрофлора играет ключевую роль в поддержании здоровья полости рта, предотвращая колонизацию потенциально патогенных экзогенных микроорганизмов и регулируя воспалительный ответ хозяина на комменсальные бактерии. Предыдущие исследования предоставляют умеренные или высокие доказательства того, что ортодонтические аппараты значительно изменяют состав микробиоты полости рта, особенно увеличивая уровни Streptococcus mutans (S. mutans) и лактобацилл. Более того, многие дети, носящие съемные ортодонтические аппараты, демонстрируют несовершенное соблюдение гигиены полости рта, часто из-за ограниченной мануальной ловкости. Поэтому клинически рекомендуется использовать вспомогательные антимикробные средства для контроля микробного загрязнения этих аппаратов и снижения риска кариеса и
пародонтальных заболеваний во время ортодонтического лечения. Хотя механическая чистка остается золотым стандартом для предотвращения микробной колонизации в полости рта, ее эффективность может быть снижена из-за соблюдения пациентом рекомендаций, неправильной техники и сложности аппаратов или протезов. Следовательно, часто рекомендуется использование химиотерапевтических средств для поддержания гигиены полости рта и обеспечения антибактериального эффекта. Травяные ополаскиватели и зубные пасты приобрели популярность благодаря своему благотворному влиянию на здоровье зубов. Несколько растительных продуктов обладают антибактериальными свойствами, которые ингибируют выработку кислоты кариесогенными бактериями и ограничивают образование налета. Среди растительных вариантов Moringa oleifera примечательна своим богатым составом биологически активных фитохимических веществ, включая фенольные кислоты, флавоноиды, алкалоиды, фитостеролы, витамины, минералы и органические кислоты. Она также является значительным источником антиоксидантов, таких как токоферолы, каротиноиды, полиненасыщенные жирные кислоты, аскорбиновая кислота и фолат. Важно отметить, что Moringa oleifera содержит сапонины, терпеноиды и алкалоиды с противовоспалительным действием. Эти соединения модулируют факторы транскрипции, такие как ядерный фактор каппа B (NF-kB) и ядерный фактор эритроидного происхождения 2, которые участвуют в патогенезе хронических воспалительных заболеваний, таких как пародонтит. Это исследование будет проведено для оценки микробиологического воздействия ополаскивателя для рта Moringa на бактерии Streptococcus и Lactobacillus у детей со сменным прикусом, носящих съемные
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 12 лет.
- Оба пола.
- Дети со смешанным прикусом, носящие съемные ортодонтические аппараты.
Критерии исключения:
- Дети, страдающие системными заболеваниями.
- Дети, ранее использовавшие ополаскиватели для полости рта.
- История профессиональной гигиены полости рта в течение предыдущих шести месяцев.
- Хронический пародонтит.
- Наличие других видов протезной реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа полоскания для рта Моринга
Участники этой группы ежедневно использовали ополаскиватель для рта Моринга в дополнение к стандартным практикам гигиены полости рта для оценки его воздействия на микрофлору полости рта.
|
Ежедневно используемый травяной ополаскиватель для полости рта, приготовленный из экстракта Моринги, для оценки его влияния на микрофлору полости рта у детей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники соблюдали стандартный режим гигиены полости рта без использования ополаскивателя для рта на основе моринги
|
Стандартные практики гигиены полости рта, включая инструкции по чистке зубов, которым следуют участники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество Streptococcus mutans и Lactobacillus в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц после вмешательства
|
Слюнные образцы будут собраны у детей, носящих съемные ортодонтические аппараты, в начале исследования и после периода вмешательства.
Образцы будут микробиологически проанализированы для определения колониеобразующих единиц (КОЕ/мл) Streptococcus mutans и Lactobacillus spp.
с использованием стандартных методов культивирования.
Изменения в количестве бактерий до и после использования ополаскивателя для полости рта на основе моринги будут использованы для оценки его антимикробного эффекта.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение количества микроорганизмов в полости рта
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение бактериальной нагрузки Streptococcus и Lactobacillus в ротовой полости.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ID P-PE-25-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .