- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07536438
Opcja 4 Działanie przeciwbakteryjne płynu do płukania jamy ustnej z Moringą u dzieci z uzębieniem mieszanym noszących aparaty ortodontyczne (MOR-MW)
Mikrobiologiczna ocena płynu do płukania jamy ustnej Mornga u dzieci z uzębieniem mieszanym noszących ruchome aparaty ortodontyczne: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby jamy ustnej, takie jak zapalenie dziąseł i próchnica zębów, pozostają jednymi z najbardziej rozpowszechnionych problemów zdrowia publicznego na całym świecie, pomimo znaczących postępów w stomatologii. Dzieci i młodzież są powszechnie dotknięte różnymi schorzeniami przyzębia, w tym zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia oraz chorobami przyzębia związanymi z zaburzeniami ogólnoustrojowymi. Badania epidemiologiczne wskazują, że zapalenie dziąseł o różnym nasileniu jest powszechne w tej populacji. Ruchome aparaty ortodontyczne stwarzają sprzyjające środowisko dla patogennych mikroorganizmów ze względu na gromadzenie się biofilmu na ich powierzchniach oraz miejscach retencyjnych, takich jak klamry, pierścienie elastomerowe, druty i bazy akrylowe. Wprowadzenie tych urządzeń tworzy nowe obszary retencyjne w jamie ustnej, które ułatwiają przyleganie bakterii i wzrost biofilmu. Mikroorganizmy jamy ustnej można sklasyfikować na podstawie ich cech biologicznych i lokalizacji. Nadziąsłowy biofilm obejmuje sześć głównych grup drobnoustrojów: kompleksy czerwony, pomarańczowy, żółty, zielony i fioletowy, wraz z grupą Actinomyces i gatunkami próchnicotwórczymi. Spośród nich kompleksy czerwony i pomarańczowy są silnie związane z chorobą przyzębia. Mikroflora bakteryjna odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej, zapobiegając kolonizacji potencjalnie patogennych egzogennych mikroorganizmów i regulując odpowiedź zapalną gospodarza na bakterie komensalne. Wcześniejsze badania dostarczają dowodów o umiarkowanej do wysokiej jakości, że aparaty ortodontyczne znacząco zmieniają skład mikrobiomu jamy ustnej, szczególnie zwiększając poziom Streptococcus mutans (S. mutans) i Lactobacilli. Ponadto wiele dzieci noszących ruchome aparaty ortodontyczne wykazuje niedostateczne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej, często z powodu ograniczonej sprawności manualnej. Dlatego w praktyce klinicznej zaleca się stosowanie pomocniczych środków przeciwdrobnoustrojowych w celu kontroli zanieczyszczenia mikrobiologicznego tych aparatów i zmniejszenia ryzyka próchnicy zębów i
choroby przyzębia podczas leczenia ortodontycznego. Chociaż czyszczenie mechaniczne pozostaje złotym standardem w zapobieganiu kolonizacji mikrobiologicznej w jamie ustnej, jego skuteczność może być ograniczona przez przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, nieprawidłową technikę oraz złożoność aparatów lub protez. W konsekwencji często zaleca się środki chemioterapeutyczne w celu wsparcia higieny jamy ustnej i zapewnienia działania przeciwbakteryjnego. Ziołowe płyny do płukania jamy ustnej i pasty do zębów zyskały popularność ze względu na korzystny wpływ na zdrowie zębów. Kilka produktów ziołowych wykazuje właściwości przeciwbakteryjne, które hamują produkcję kwasu przez bakterie próchnicotwórcze i ograniczają tworzenie się płytki nazębnej. Spośród opcji ziołowych, Moringa oleifera jest godna uwagi ze względu na bogaty skład bioaktywnych fitozwiązków, w tym kwasów fenolowych, flawonoidów, alkaloidów, fitosteroli, witamin, minerałów i kwasów organicznych. Jest również znaczącym źródłem przeciwutleniaczy, takich jak tokofenole, karotenoidy, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, kwas askorbinowy i foliany. Co ważne, Moringa oleifera zawiera saponiny, terpenoidy i alkaloidy o działaniu przeciwzapalnym. Te związki modulują czynniki transkrypcyjne, takie jak czynnik jądrowy kappa B (NF-kB) i czynnik jądrowy pochodzenia erytroidalnego 2, które są zaangażowane w patogenezę przewlekłych chorób zapalnych, takich jak zapalenie przyzębia. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny mikrobiologicznych efektów płukanki z Moringi na bakterie Streptococcus i Lactobacillus u dzieci z uzębieniem mieszanym, które noszą ruchome
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- Wiek od 8 do 12 lat.
- Obie płcie.
- Dzieci z uzębieniem mieszanym noszące ruchome aparaty ortodontyczne.
- Kryteria wykluczenia to:
- Dzieci cierpiące na choroby ogólnoustrojowe.
- Dzieci, które wcześniej stosowały płyny do płukania jamy ustnej.
- Historia profilaktyki stomatologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przewlekłe zapalenie przyzębia.
- Obecność innych rehabilitacji protetycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa płukanki do ust z moringą
Uczestnicy w tej grupie stosowali płyn do ust z moringą codziennie, oprócz standardowych praktyk higieny jamy ustnej, aby ocenić jego wpływ na mikroflorę jamy ustnej.
|
Ziołowy płyn do płukania jamy ustnej przygotowany z ekstraktu z Moringi, stosowany codziennie w celu oceny jego wpływu na mikroflorę jamy ustnej u dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy stosowali standardową rutynę higieny jamy ustnej bez użycia płynu do płukania jamy ustnej z Moringą
|
Standardowe praktyki higieny jamy ustnej obejmujące instrukcje szczotkowania zębów przestrzegane przez uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby Streptococcus mutans i Lactobacillus w ślinie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień, 1 miesiąc po interwencji
|
Próbki śliny będą pobierane od dzieci noszących ruchome aparaty ortodontyczne na początku badania oraz po okresie interwencji.
Próbki będą analizowane mikrobiologicznie w celu określenia jednostek tworzących kolonie (CFU/mL) Streptococcus mutans i Lactobacillus spp.
przy użyciu standardowych metod hodowlanych.
Zmiany w liczebności bakterii przed i po użyciu płukanki z moringi zostaną wykorzystane do oceny jej działania przeciwdrobnoustrojowego.
|
Linia podstawowa, 1 tydzień, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana liczby drobnoustrojów w jamie ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Redukcja obciążenia bakteryjnego Streptococcus i Lactobacillus w jamie ustnej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID P-PE-25-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .