- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07536438
Alternativ 4 Antibakteriell effekt av Moringa-munnvann hos barn med blandet tannsett som bærer ortodontiske apparater (MOR-MW)
Mikrobiologisk evaluering av Mornga munnskyll i barn med blandet tannsett som bruker uttakbare ortodonte apparater: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munnsykdommer, som gingivitt og karies, forblir blant de mest utbredte folkehelseproblemene globalt til tross for betydelige fremskritt innen odontologi. Barn og ungdom blir ofte rammet av ulike parodontale tilstander, inkludert gingivitt, parodontitt og parodontale sykdommer knyttet til systemiske lidelser. Epidemiologiske studier indikerer at gingivitt av varierende alvorlighetsgrad er utbredt i denne befolkningen. Flyttbare ortodontiske apparater gir gunstige miljøer for patogene mikroorganismer på grunn av biofilmakkumulering på deres overflater og retensjonssteder som klemmer, elastomerringer, ledninger og akrylbaser. Innføringen av disse enhetene skaper nye retensjonsområder i munnhulen som letter bakteriell festing og biofilmvekst. Munnmikroorganismer kan klassifiseres etter deres biologiske egenskaper og plassering. Den supragingivale biofilmen består av seks hovedmikrobielle grupper: rød, oransje, gul, grønn og lilla komplekser, sammen med Actinomyces-gruppen og kariogene arter. Blant disse er de røde og oransje kompleksene sterkt assosiert med parodontalsykdom. Den bakterielle mikrofloraen spiller en avgjørende rolle i å opprettholde munnhelse ved å forhindre kolonisering av potensielt patogene eksogene mikroorganismer og regulere vertens inflammatoriske respons på kommensale bakterier. Tidligere studier gir moderat til høyt bevis for at ortodontiske apparater betydelig endrer sammensetningen av munnmikrobiota, spesielt ved å øke nivåene av Streptococcus mutans (S. mutans) og Lactobacilli. Dessuten viser mange barn som bruker flyttbare ortodontiske apparater ufullstendig overholdelse av munnhygiene, ofte på grunn av begrenset manuell dyktighet. Derfor anbefales det klinisk å bruke antimikrobielle hjelpemidler for å kontrollere mikrobiel forurensning av disse apparatene og redusere risikoen for karies og
parodontalsykdom under ortodontisk behandling. Selv om mekanisk rengjøring forblir gullstandarden for å forhindre mikrobiel kolonisering i munnhulen, kan dens effektivitet bli svekket av pasientens overholdelse, feil teknikk og kompleksiteten til apparater eller proteser. Følgelig anbefales kjemoterapeutiske midler ofte for å støtte munnhygiene og gi antibakteriell effekt. Urtebaserte munnvann og tannkrem har blitt populære for deres gunstige effekter på tannhelsen. Flere urteprodukter viser antibakterielle egenskaper som hemmer syreproduksjon av kariogene bakterier og begrenser plakkdannelse. Blant urtemidlene er Moringa oleifera bemerkelsesverdig for sin rike sammensetning av bioaktive fytokjemikalier, inkludert fenolsyrer, flavonoider, alkaloider, fytosteroler, vitaminer, mineraler og organiske syrer. Det er også en betydelig kilde til antioksidanter som tokotrienoler, karotenoider, flerumettede fettsyrer, askorbinsyre og folat. Viktigere, Moringa oleifera inneholder saponiner, terpenoider og alkaloider med antiinflammatorisk effekt. Disse forbindelsene modulerer transkripsjonsfaktorer som nukleærfaktor kappa B (NF-kB) og nukleærfaktor erytroiddrevet 2, som er implisert i patogenesen til kroniske inflammatoriske sykdommer som parodontitt. Denne studien vil bli utført for å evaluere de mikrobiologiske effektene av Moringa-munnvann på Streptococcus- og Lactobacillus-bakterier hos barn med blandet tannsett som bruker flyttbare
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene er:
- Alder fra 8 til 12 år.
- Begge kjønn.
- Barn med blandet tannsett som bruker avtakbare ortodontiske apparater. Eksklusjonskriteriene er:
- Barn som lider av systemisk sykdom.
- Barn som tidligere har brukt munnskyllevæske.
- Munnhygienehistorie innen de siste seks månedene.
- Kronisk periodontitt.
- Tilstedeværelse av andre protetiske rehabiliteringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moringa-munnskyllegruppen
Deltakere i denne gruppen brukte Moringa-munnskyllevann daglig i tillegg til standard oralhygienepraksis for å evaluere effekten på oral mikroflora.
|
Urtebasert munnskyllevann tilberedt av Moringa-ekstrakt brukt daglig for å evaluere effekten på oral mikroflora hos barn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fulgte standard munnhygienerutine uten bruk av Moringa-munnvann
|
Standard munnhygienepraksis inkludert tannpussinstruksjoner som ble fulgt av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tellinger av salivale Streptococcus mutans og Lactobacillus
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned etter intervensjon
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra barn som bruker avtakbare ortodontiske apparater ved utgangspunktet og etter intervensjonsperioden.
Prøvene vil bli mikrobiologisk analysert for å bestemme kolonidannende enheter (CFU/mL) av Streptococcus mutans og Lactobacillus spp.
ved bruk av standard kulturmetoder.
Endringer i bakterietall før og etter bruk av moringamunnskyll vil bli brukt for å evaluere dens antimikrobielle effekt.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i oral mikrobielt antall
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjon i bakteriemengden av Streptococcus og Lactobacillus i munnhulen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID P-PE-25-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .