- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536438
Opción 4 Efecto Antibacteriano del Enjuague Bucal de Moringa en Niños con Dentición Mixta que Usan Aparatos de Ortodoncia (MOR-MW)
Evaluación Microbiológica del Enjuague Bucal Mornga en Niños con Dentición Mixta que Utilizan Aparatos de Ortodoncia Removibles: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades bucales, como la gingivitis y la caries dental, siguen siendo algunos de los problemas de salud pública más prevalentes en todo el mundo a pesar de los avances significativos en odontología. Los niños y adolescentes se ven comúnmente afectados por diversas afecciones periodontales, incluyendo gingivitis, periodontitis y enfermedades periodontales vinculadas a trastornos sistémicos. Los estudios epidemiológicos indican que la gingivitis de severidad variable está muy extendida en esta población. Los aparatos de ortodoncia removibles proporcionan entornos favorables para microorganismos patógenos debido a la acumulación de biopelículas en sus superficies y áreas de retención como abrazaderas, anillos elastoméricos, alambres y bases acrílicas. La introducción de estos dispositivos crea nuevas áreas de retención en la cavidad bucal que facilitan la adhesión bacteriana y el crecimiento de biopelículas. Los microorganismos bucales pueden clasificarse según sus características biológicas y ubicación. La biopelícula supragingival comprende seis grupos microbianos principales: complejos rojo, naranja, amarillo, verde y púrpura, junto con el grupo Actinomyces y especies cariogénicas. Entre estos, los complejos rojo y naranja están fuertemente asociados con la enfermedad periodontal. La microflora bacteriana juega un papel crucial en el mantenimiento de la salud bucal al prevenir la colonización de microorganismos exógenos potencialmente patógenos y regular la respuesta inflamatoria del huésped a las bacterias comensales. Estudios previos proporcionan evidencia de moderada a alta de que los aparatos de ortodoncia alteran significativamente la composición de la microbiota oral, particularmente aumentando los niveles de Streptococcus mutans (S. mutans) y Lactobacilos. Además, muchos niños que usan aparatos de ortodoncia removibles muestran un cumplimiento imperfecto de la higiene bucal, a menudo debido a una destreza manual limitada. Por lo tanto, se recomiendan clínicamente agentes antimicrobianos auxiliares para controlar la contaminación microbiana de estos aparatos y reducir el riesgo de caries dental y
enfermedad periodontal durante el tratamiento de ortodoncia. Aunque la limpieza mecánica sigue siendo el estándar de oro para prevenir la colonización microbiana en la cavidad bucal, su efectividad puede verse comprometida por el cumplimiento del paciente, la técnica inadecuada y la complejidad de los aparatos o prótesis. En consecuencia, a menudo se aconsejan agentes quimioterapéuticos para apoyar la higiene bucal y proporcionar efectos antibacterianos. Los enjuagues bucales y pastas dentales a base de hierbas han ganado popularidad por sus efectos beneficiosos en la salud dental. Varios productos herbales exhiben propiedades antibacterianas que inhiben la producción de ácido por bacterias cariogénicas y limitan la formación de placa. Entre las opciones herbales, Moringa oleifera destaca por su rica composición de fitoquímicos bioactivos, incluyendo ácidos fenólicos, flavonoides, alcaloides, fitoesteroles, vitaminas, minerales y ácidos orgánicos. También es una fuente importante de antioxidantes como tocoferoles, carotenoides, ácidos grasos poliinsaturados, ácido ascórbico y folato. Es importante destacar que Moringa oleifera contiene saponinas, terpenoides y alcaloides con efectos antiinflamatorios. Estos compuestos modulan factores de transcripción como el factor nuclear kappa B (NF-kB) y el factor nuclear eritroide derivado 2, que están implicados en la patogénesis de enfermedades inflamatorias crónicas como la periodontitis. Este estudio se realizará para evaluar los efectos microbiológicos del enjuague bucal de Moringa en las bacterias Streptococcus y Lactobacillus en niños con dentición mixta que usan aparatos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Edad de 8 a 12 años.
- Ambos sexos.
- Niños con dentición mixta que usan aparatos ortodóncicos removibles. Los criterios de exclusión son:
- Niños que padecen enfermedades sistémicas.
- Niños que usaban previamente enjuagues bucales.
- Antecedentes de profilaxis oral en los últimos seis meses.
- Periodontitis crónica.
- Presencia de otras rehabilitaciones protésicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enjuague Bucal de Moringa
Los participantes de este grupo utilizaron enjuague bucal de Moringa diariamente además de las prácticas estándar de higiene oral para evaluar su efecto en la microflora oral.
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Enjuague bucal herbal preparado a partir de extracto de Moringa utilizado diariamente para evaluar su efecto sobre la microflora oral en niños.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes siguieron una rutina estándar de higiene bucal sin el uso del enjuague bucal de Moringa
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Prácticas estándar de higiene bucal que incluyen instrucciones sobre el cepillado dental seguidas por los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos de Streptococcus mutans y Lactobacillus en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes después de la intervención
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Se recolectarán muestras salivales de niños que usan aparatos de ortodoncia removibles al inicio y después del período de intervención.
Las muestras se analizarán microbiológicamente para determinar las unidades formadoras de colonias (UFC/mL) de Streptococcus mutans y Lactobacillus spp.
utilizando métodos de cultivo estándar.
Los cambios en los recuentos bacterianos antes y después de usar el enjuague bucal de moringa se utilizarán para evaluar su efecto antimicrobiano.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes después de la intervención
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Cambio en el Recuento Microbiológico Oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción de la carga bacteriana de Streptococcus y Lactobacillus en la cavidad oral.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID P-PE-25-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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