- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07536438
Option 4 Antibakterielle Wirkung von Moringa-Mundwasser bei Kindern mit Wechselgebiss und festsitzenden Zahnspangen (MOR-MW)
Mikrobiologische Bewertung von Mornga Mundspülung bei Kindern mit Wechselgebiss und herausnehmbaren kieferorthopädischen Apparaturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Erkrankungen wie Gingivitis und Karies zählen trotz erheblicher Fortschritte in der Zahnmedizin weltweit weiterhin zu den häufigsten Problemen der öffentlichen Gesundheit. Kinder und Jugendliche sind häufig von verschiedenen parodontalen Erkrankungen betroffen, einschließlich Gingivitis, Parodontitis und Parodontalerkrankungen, die mit systemischen Störungen in Verbindung stehen. Epidemiologische Studien zeigen, dass Gingivitis unterschiedlichen Schweregrads in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet ist. Herausnehmbare kieferorthopädische Geräte bieten aufgrund von Biofilmanlagerungen auf ihren Oberflächen und retentiven Stellen wie Klammern, elastischen Ringen, Drähten und Acrylbasisplatten günstige Umgebungen für pathogene Mikroorganismen. Die Einführung dieser Geräte schafft neue retentive Bereiche in der Mundhöhle, die die bakterielle Adhäsion und das Biofilmwachstum erleichtern. Orale Mikroorganismen können nach ihren biologischen Eigenschaften und ihrer Lokalisation klassifiziert werden. Der supragingivale Biofilm umfasst sechs Hauptmikrobengruppen: roter, orangefarbener, gelber, grüner und violetter Komplex sowie die Actinomyces-Gruppe und kariogene Spezies. Unter diesen sind der rote und der orangefarbene Komplex stark mit Parodontalerkrankungen assoziiert. Die bakterielle Mikroflora spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der oralen Gesundheit, indem sie die Besiedlung potenziell pathogener exogener Mikroorganismen verhindert und die Entzündungsreaktion des Wirts auf kommensale Bakterien reguliert. Frühere Studien liefern mäßige bis hohe Evidenz dafür, dass kieferorthopädische Geräte die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota signifikant verändern, insbesondere die Spiegel von Streptococcus mutans (S. mutans) und Laktobazillen erhöhen. Darüber hinaus zeigen viele Kinder, die herausnehmbare kieferorthopädische Geräte tragen, eine unvollkommene Einhaltung der Mundhygiene, oft aufgrund eingeschränkter manueller Geschicklichkeit. Daher werden klinisch unterstützende antimikrobielle Mittel empfohlen, um die mikrobielle Kontamination dieser Geräte zu kontrollieren und das Risiko von Karies und
Parodontalerkrankungen während der kieferorthopädischen Behandlung zu verringern. Obwohl die mechanische Reinigung weiterhin der Goldstandard zur Verhinderung der mikrobiellen Besiedlung in der Mundhöhle bleibt, kann ihre Wirksamkeit durch die Patientencompliance, ungeeignete Techniken und die Komplexität der Geräte oder Prothesen beeinträchtigt werden. Folglich werden oft chemotherapeutische Mittel empfohlen, um die Mundhygiene zu unterstützen und antibakterielle Wirkungen zu erzielen. Kräutermundspülungen und Zahnpasten haben aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf die Zahngesundheit an Beliebtheit gewonnen. Mehrere Kräuterprodukte weisen antibakterielle Eigenschaften auf, die die Säureproduktion durch kariogene Bakterien hemmen und die Plaquebildung begrenzen. Unter den pflanzlichen Optionen ist Moringa oleifera aufgrund ihrer reichen Zusammensetzung bioaktiver Phytochemikalien bemerkenswert, einschließlich Phenolsäuren, Flavonoiden, Alkaloiden, Phytosterolen, Vitaminen, Mineralien und organischen Säuren. Es ist auch eine bedeutende Quelle für Antioxidantien wie Tocopherole, Carotinoide, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Ascorbinsäure und Folat. Wichtig ist, dass Moringa oleifera Saponine, Terpenoide und Alkaloide mit entzündungshemmender Wirkung enthält. Diese Verbindungen modulieren Transkriptionsfaktoren wie den nukleären Faktor Kappa B (NF-kB) und den nukleären Faktor Erythroid-derived 2, die in die Pathogenese chronisch entzündlicher Erkrankungen wie Parodontitis involviert sind. Diese Studie wird durchgeführt, um die mikrobiologischen Auswirkungen von Moringa-Mundspülung auf Streptococcus- und Lactobacillus-Bakterien bei Kindern mit Wechselgebiss, die herausnehmbare
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
- Alter von 8 bis 12 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Kinder mit Wechselgebiss, die herausnehmbare kieferorthopädische Geräte tragen. Die Ausschlusskriterien sind:
- Kinder, die an systemischen Erkrankungen leiden.
- Kinder, die zuvor Mundspülungen verwendet haben.
- Mundhygiene-Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate.
- Chronische Parodontitis.
- Vorhandensein anderer prothetischer Rehabilitationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moringa-Mundwasser-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe verwendeten Moringa-Mundwasser täglich zusätzlich zu den üblichen Mundhygienepraktiken, um dessen Wirkung auf die orale Mikroflora zu bewerten.
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Tägliche Anwendung eines aus Moringa-Extrakt hergestellten Kräutermundwassers zur Bewertung seiner Wirkung auf die orale Mikroflora bei Kindern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer befolgten eine Standardroutine der Mundhygiene ohne die Verwendung von Moringa-Mundwasser
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Standardmäßige Mundhygienepraktiken, einschließlich Zahnputzanleitungen, die von den Teilnehmern befolgt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel Streptococcus mutans und Lactobacillus Zählungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat nach Intervention
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Speichelproben werden bei Kindern mit herausnehmbaren kieferorthopädischen Apparaturen zu Beginn und nach der Interventionsphase entnommen.
Die Proben werden mikrobiologisch analysiert, um die koloniebildenden Einheiten (KBE/ml) von Streptococcus mutans und Lactobacillus spp. zu bestimmen,
unter Verwendung standardisierter Kulturmethoden.
Veränderungen der Bakterienanzahl vor und nach der Anwendung der Moringa-Mundspülung werden zur Bewertung ihrer antimikrobiellen Wirkung herangezogen.
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat nach Intervention
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Veränderung der oralen Mikrobenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Reduzierung der Bakterienlast von Streptococcus und Lactobacillus in der Mundhöhle.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID P-PE-25-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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