- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07536438
Optie 4 Antibacterieel Effect van Moringa Mondwater bij Kinderen met Gemengd Gebit die Orthodontische Apparatuur Dragen (MOR-MW)
Microbiologische evaluatie van Mornga mondspoeling bij kinderen met gemengd gebit die uitneembare orthodontische apparaten dragen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale aandoeningen, zoals gingivitis en cariës, behoren wereldwijd tot de meest voorkomende volksgezondheidsproblemen, ondanks aanzienlijke vooruitgang in de tandheelkunde. Kinderen en adolescenten worden vaak getroffen door verschillende parodontale aandoeningen, waaronder gingivitis, parodontitis en parodontale ziekten die verband houden met systemische aandoeningen. Epidemiologische studies geven aan dat gingivitis van uiteenlopende ernst wijdverspreid is in deze populatie. Uitneembare orthodontische apparaten bieden gunstige omgevingen voor pathogene micro-organismen vanwege biofilmophoping op hun oppervlakken en retentieplaatsen zoals klemmen, elastische ringen, draden en acrylbases. De introductie van deze apparaten creëert nieuwe retentiegebieden in de mondholte die bacteriële hechting en biofilmgroei vergemakkelijken. Orale micro-organismen kunnen worden ingedeeld op basis van hun biologische kenmerken en locatie. De supragingivale biofilm bestaat uit zes belangrijke microbiële groepen: rode, oranje, gele, groene en paarse complexen, samen met de Actinomyces-groep en cariogene soorten. Van deze zijn de rode en oranje complexen sterk geassocieerd met parodontale ziekte. De bacteriële microflora speelt een cruciale rol bij het behoud van de mondgezondheid door kolonisatie van potentieel pathogene exogene micro-organismen te voorkomen en de ontstekingsreactie van de gastheer op commensale bacteriën te reguleren. Eerdere studies leveren matige tot hoge bewijzen dat orthodontische apparaten de samenstelling van de orale microbiota aanzienlijk veranderen, met name door de niveaus van Streptococcus mutans (S. mutans) en Lactobacilli te verhogen. Bovendien vertonen veel kinderen die uitneembare orthodontische apparaten dragen, onvolmaakte mondhygiëne-naleving, vaak vanwege beperkte handvaardigheid. Daarom worden in de klinische praktijk aanvullende antimicrobiële middelen aanbevolen om de microbiële besmetting van deze apparaten te beheersen en het risico op cariës en
parodontale ziekte tijdens orthodontische behandeling te verminderen. Hoewel mechanische reiniging de gouden standaard blijft voor het voorkomen van microbiële kolonisatie in de mondholte, kan de effectiviteit ervan worden aangetast door patiëntnaleving, onjuiste techniek en de complexiteit van apparaten of prothesen. Bijgevolg worden vaak chemotherapeutische middelen geadviseerd om de mondhygiëne te ondersteunen en antibacteriële effecten te bieden. Kruideningangen en tandpasta hebben aan populariteit gewonnen vanwege hun gunstige effecten op de tandgezondheid. Verschillende kruidenproducten vertonen antibacteriële eigenschappen die de zuurproductie door cariogene bacteriën remmen en plaquevorming beperken. Onder de kruidenopties valt Moringa oleifera op vanwege de rijke samenstelling van bioactieve fytochemicaliën, waaronder fenolzuren, flavonoïden, alkaloïden, fytosterolen, vitamines, mineralen en organische zuren. Het is ook een belangrijke bron van antioxidanten zoals tocoferolen, carotenoïden, meervoudig onverzadigde vetzuren, ascorbinezuur en foliumzuur. Belangrijk is dat Moringa oleifera saponinen, terpenoïden en alkaloïden bevat met ontstekingsremmende effecten. Deze verbindingen moduleren transcriptiefactoren zoals nucleaire factor kappa B (NF-kB) en nucleaire factor erytroïde-afgeleide 2, die betrokken zijn bij de pathogenese van chronische ontstekingsziekten zoals parodontitis. Deze studie zal worden uitgevoerd om de microbiologische effecten van Moringa mondwater op Streptococcus- en Lactobacillus-bacteriën te evalueren bij kinderen met wisselgebit die uitneembare
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- Leeftijd van 8 tot 12 jaar.
- Beide geslachten.
- Kinderen met gemengd gebit dragen uitneembare orthodontische apparaten. De exclusiecriteria zijn:
- Kinderen die lijden aan een systemische ziekte.
- Kinderen die eerder mondspoelingen gebruikten.
- Geschiedenis van orale profylaxe in de afgelopen zes maanden.
- Chronische parodontitis.
- Aanwezigheid van andere prothetische revalidaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moringa Mondwater Groep
Deelnemers in deze groep gebruikten dagelijks Moringa-mondspoeling naast standaard mondhygiënepraktijken om het effect op de orale microflora te evalueren.
|
Kruidige mondspoeling bereid uit Moringa-extract dagelijks gebruikt om het effect op de orale microflora bij kinderen te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers volgden een standaard mondhygiëneroutine zonder gebruik van Moringa mondwater
|
Standaard mondhygiëne praktijken inclusief poetsinstructies die door de deelnemers worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Salivary Streptococcus mutans en Lactobacillus tellingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand na interventie
|
Er worden speekselmonsters verzameld van kinderen die uitneembare orthodontische apparaten dragen, zowel bij de start als na de interventieperiode.
De monsters worden microbiologisch geanalyseerd om het aantal kolonievormende eenheden (CFU/mL) van Streptococcus mutans en Lactobacillus spp. te bepalen,
met behulp van standaard kweekmethoden.
Veranderingen in bacteriële aantallen voor en na het gebruik van moringa mondwater worden gebruikt om het antimicrobiële effect ervan te evalueren.
|
Baseline, 1 week, 1 maand na interventie
|
|
Verandering in mondmicrobiota-aantal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vermindering van de bacteriële belasting van Streptococcus en Lactobacillus in de mondholte.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ID P-PE-25-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .