- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07536438
Option 4 Effet Antibactérien du Bain de Bouche au Moringa chez les Enfants en Denture Mixte Portant des Appareils Orthodontiques (MOR-MW)
Évaluation microbiologique du bain de bouche Mornga chez les enfants en dentition mixte portant des appareils orthodontiques amovibles : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies bucco-dentaires, telles que la gingivite et les caries dentaires, demeurent parmi les problèmes de santé publique les plus répandus dans le monde, malgré les avancées significatives en dentisterie. Les enfants et les adolescents sont couramment affectés par diverses affections parodontales, notamment la gingivite, la parodontite et les maladies parodontales liées à des troubles systémiques. Les études épidémiologiques indiquent que la gingivite de gravité variable est largement répandue dans cette population. Les appareils orthodontiques amovibles offrent des environnements favorables aux micro-organismes pathogènes en raison de l'accumulation de biofilm sur leurs surfaces et sur des sites rétentifs comme les attaches, les élastiques, les fils et les bases acryliques. L'introduction de ces dispositifs crée de nouvelles zones rétentives dans la cavité buccale qui facilitent l'adhérence bactérienne et la croissance du biofilm. Les micro-organismes buccaux peuvent être classés selon leurs caractéristiques biologiques et leur localisation. Le biofilm supra-gingival comprend six principaux groupes microbiens : les complexes rouge, orange, jaune, vert et violet, ainsi que le groupe des Actinomyces et les espèces cariogènes. Parmi ceux-ci, les complexes rouge et orange sont fortement associés aux maladies parodontales. La microflore bactérienne joue un rôle crucial dans le maintien de la santé bucco-dentaire en empêchant la colonisation de micro-organismes exogènes potentiellement pathogènes et en régulant la réponse inflammatoire de l'hôte aux bactéries commensales. Des études antérieures fournissent des preuves modérées à élevées que les appareils orthodontiques modifient significativement la composition du microbiote oral, augmentant particulièrement les niveaux de Streptococcus mutans (S. mutans) et de Lactobacilles. De plus, de nombreux enfants portant des appareils orthodontiques amovibles présentent une observance imparfaite de l'hygiène bucco-dentaire, souvent due à une dextérité manuelle limitée. Par conséquent, des agents antimicrobiens auxiliaires sont cliniquement recommandés pour contrôler la contamination microbienne de ces appareils et réduire le risque de caries dentaires et
de maladies parodontales pendant le traitement orthodontique. Bien que le nettoyage mécanique reste la référence absolue pour prévenir la colonisation microbienne dans la cavité buccale, son efficacité peut être compromise par l'observance du patient, une technique inappropriée et la complexité des appareils ou des prothèses. En conséquence, des agents chimiothérapeutiques sont souvent conseillés pour soutenir l'hygiène bucco-dentaire et fournir des effets antibactériens. Les bains de bouche et les dentifrices à base de plantes ont gagné en popularité pour leurs effets bénéfiques sur la santé dentaire. Plusieurs produits à base de plantes présentent des propriétés antibactériennes qui inhibent la production d'acide par les bactéries cariogènes et limitent la formation de plaque. Parmi les options à base de plantes, le Moringa oleifera est remarquable pour sa riche composition en phytocomposés bioactifs, notamment les acides phénoliques, les flavonoïdes, les alcaloïdes, les phytostérols, les vitamines, les minéraux et les acides organiques. Il est également une source importante d'antioxydants tels que les tocophérols, les caroténoïdes, les acides gras polyinsaturés, l'acide ascorbique et le folate. Fait important, le Moringa oleifera contient des saponines, des terpénoïdes et des alcaloïdes aux effets anti-inflammatoires. Ces composés modulent des facteurs de transcription comme le facteur nucléaire kappa B (NF-kB) et le facteur nucléaire dérivé des érythrocytes 2, qui sont impliqués dans la pathogenèse des maladies inflammatoires chroniques telles que la parodontite. Cette étude sera réalisée pour évaluer les effets microbiologiques du bain de bouche au Moringa sur les bactéries Streptococcus et Lactobacillus chez les enfants en dentition mixte qui portent des appareils
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11528
- Al-Azhar University - Faculty of Dentistry for Girls
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Âge de 8 à 12 ans.
- Les deux sexes.
- Les enfants en dentition mixte portant des appareils orthodontiques amovibles. Les critères d'exclusion sont :
- Les enfants souffrant de maladies systémiques.
- Les enfants qui utilisaient auparavant des bains de bouche.
- Antécédents de prophylaxie bucco-dentaire au cours des six derniers mois.
- Parodontite chronique.
- Présence d'autres réhabilitations prothétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bains de Bouche au Moringa
Les participants de ce groupe ont utilisé un bain de bouche à base de Moringa quotidiennement, en plus des pratiques d'hygiène bucco-dentaire standard, afin d'évaluer son effet sur la microflore buccale.
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Bain de bouche à base de plantes préparé à partir d'extrait de Moringa, utilisé quotidiennement pour évaluer son effet sur la microflore buccale chez les enfants.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants ont suivi une routine d'hygiène bucco-dentaire standard sans utiliser le bain de bouche à base de Moringa
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Pratiques d'hygiène bucco-dentaire standard comprenant des instructions de brossage des dents suivies par les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comptages de Streptococcus mutans et Lactobacillus salivaires
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois après l'intervention
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Des échantillons salivaires seront prélevés chez les enfants portant des appareils orthodontiques amovibles au départ et après la période d'intervention.
Les échantillons seront analysés microbiologiquement pour déterminer les unités formant des colonies (UFC/mL) de Streptococcus mutans et de Lactobacillus spp.
en utilisant des méthodes de culture standard.
Les changements dans les comptes bactériens avant et après l'utilisation du bain de bouche au moringa seront utilisés pour évaluer son effet antimicrobien.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois après l'intervention
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Changement du nombre microbien oral
Délai: 4 semaines
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Réduction de la charge bactérienne de Streptococcus et Lactobacillus dans la cavité buccale.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Hassan Mostafa, Associate Professor, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ID P-PE-25-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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