Tutkimus AD-123:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna AD-1231:n ja AD-1232:n yhteiskäyttöön
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, satunnaistettu, yksiannoksinen, 2-jaksoinen, 2-sekvenssinen, ristiinaseteltu tutkimus, jossa arvioidaan AD-123:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna AD-1231:n ja AD-1232:n yhteisannokseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nälkäoloissa
Tutkimus AD-123:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna AD-1231:n ja AD-1232:n yhteisannokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dasom KIM
- Puhelinnumero: +82-31-891-5572
- Sähköposti: dskim@addpharma.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 seulontavierailun aikana
- Ikä vähintään 19 vuotta terveillä vapaaehtoisilla seulontavierailun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annostuksesta
- Muut poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja A (RT)
Jakso 1 : Vertailulääke (AD-1231 ja AD-1232), Jakso 2 : Testilääke (AD-123)
|
AD-123 Oraalinen tabletti
AD-1231 suun kautta otettava tabletti + AD-1232 suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Jakso B (TR)
Jakso 1: Testilääke (AD-123), Jakso 2: Vertailulääke (AD-1231 ja AD-1232)
|
AD-123 Oraalinen tabletti
AD-1231 suun kautta otettava tabletti + AD-1232 suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeaineen suurin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävä aika 72 tuntiin
|
AD-123:n Cmax
|
annoksen antamista edeltävä aika 72 tuntiin
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alaosa annosteluintervallin aikana (AUCt)
Aikaikkuna: annostuksesta 72 tuntiin
|
AD-123:n AUCt
|
annostuksesta 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-123BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .