Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AD-123 comparée à la coadministration de l'AD-1231 et de l'AD-1232
12 avril 2026 mis à jour par: Addpharma Inc.
Étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, croisée pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-123 par rapport à la co-administration de l'AD-1231 et de l'AD-1232 chez des volontaires adultes sains dans des conditions de jeûne
Une étude pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-123 par rapport à l'administration concomitante de l'AD-1231 et de l'AD-1232
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dasom KIM
- Numéro de téléphone: +82-31-891-5572
- E-mail: dskim@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée du Sud
- H Plus Yangji Hospita
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au moment de la visite de sélection
- Âge égal ou supérieur à 19 ans chez les volontaires sains au moment de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 6 mois précédant la première administration prévue
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A (RT)
Période 1 : Médicament de référence (AD-1231 et AD-1232), Période 2 : Médicament test (AD-123)
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Comprimé oral AD-123
AD-1231 Comprimé Oral + AD-1232 Comprimé Oral
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Expérimental: Séquence B (TR)
Période 1 : Médicament à l'essai (AD-123), Période 2 : Médicament de référence (AD-1231 et AD-1232)
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Comprimé oral AD-123
AD-1231 Comprimé Oral + AD-1232 Comprimé Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: de la pré-dose à 72 heures
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Cmax de l'AD-123
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de la pré-dose à 72 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage (AUCt)
Délai: pré-dose à 72 heures
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AUCt de l'AD-123
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pré-dose à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-123BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .