Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-123 sammenlignet med samtidig administrering av AD-1231 og AD-1232

12. april 2026 oppdatert av: Addpharma Inc.

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryss-over studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-123 sammenlignet med samtidig administrasjon av AD-1231 og AD-1232 hos friske voksne frivillige under fastende forhold

En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-123 sammenlignet med samtidig administrasjon av AD-1231 og AD-1232

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningbesøket
  • Alder lik eller større enn 19 år hos friske frivillige ved screeningbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsespreparat innen 6 måneder fra planlagt første administrering
  • Andre eksklusjoner som gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A (RT)
Periode 1: Referansemedikament (AD-1231 og AD-1232), Periode 2: Testmedikament (AD-123)
Legemiddel: AD-123
AD-123 Oral Tablett
Legemiddel: AD-1231 og AD-1232
AD-1231 Oral Tablett + AD-1232 Oral Tablett
Eksperimentell: Sekvens B (TR)
Periode 1: Testlegemiddel(AD-123), Periode 2: Referanselegemiddel(AD-1231 og AD-1232)
Legemiddel: AD-123
AD-123 Oral Tablett
Legemiddel: AD-1231 og AD-1232
AD-1231 Oral Tablett + AD-1232 Oral Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: pre-dose til 72 timer
Cmax av AD-123
pre-dose til 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: pre-dose til 72 timer
AUCt for AD-123
pre-dose til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-123BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere