Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do AD-123 em Comparação com a Coadministração do AD-1231 e do AD-1232
12 de abril de 2026 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, com 2 Sequências, 2 Períodos, Cruzado para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do AD-123 em Comparação com a Coadministração do AD-1231 e do AD-1232 em Voluntários Adultos Saudáveis em Condições de Jejum
Um Estudo para Avaliar a Segurança e Farmacocinética do AD-123 em Comparação com a Coadministração de AD-1231 e AD-1232
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dasom KIM
- Número de telefone: +82-31-891-5572
- E-mail: dskim@addpharma.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita de rastreio
- Idade igual ou superior a 19 anos em voluntários saudáveis no momento da visita de rastreio
Critérios de Exclusão:
- Participação noutro estudo clínico com um medicamento em investigação nos 6 meses anteriores à primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A (RT)
Período 1: Fármaco de Referência (AD-1231 e AD-1232), Período 2: Fármaco de Teste (AD-123)
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Comprimido Oral AD-123
AD-1231 Comprimido Oral + AD-1232 Comprimido Oral
|
|
Experimental: Sequência B (TR)
Período 1: Fármaco de Teste (AD-123), Período 2: Fármaco de Referência (AD-1231 e AD-1232)
|
Comprimido Oral AD-123
AD-1231 Comprimido Oral + AD-1232 Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima do fármaco no plasma (Cmax)
Prazo: pré-dose a 72 horas
|
Cmax do AD-123
|
pré-dose a 72 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCt)
Prazo: pré-dose até 72 horas
|
AUCt do AD-123
|
pré-dose até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-123BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .