Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku AD-123 ve srovnání s ko-administrací přípravků AD-1231 a AD-1232

12. dubna 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku AD-123 ve srovnání s koadministrací přípravků AD-1231 a AD-1232 u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek lačnění

Studie vyhodnocující bezpečnost a farmakokinetiku přípravku AD-123 ve srovnání s ko-administrací přípravků AD-1231 a AD-1232

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² v době screeningové návštěvy
  • Věk rovný nebo vyšší než 19 let u zdravých dobrovolníků v době screeningové návštěvy

Kriteria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním léčivem v období 6 měsíců před plánovaným prvním podáním
  • Další vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A (RT)
Období 1: Referenční léčivo (AD-1231 a AD-1232), Období 2: Testovací léčivo (AD-123)
Lék: AD-123
AD-123 Orální tableta
Lék: AD-1231 a AD-1232
AD-1231 orální tableta + AD-1232 orální tableta
Experimentální: Sekvence B (TR)
Období 1: Testovací lék (AD-123), Období 2: Referenční lék (AD-1231 a AD-1232)
Lék: AD-123
AD-123 Orální tableta
Lék: AD-1231 a AD-1232
AD-1231 orální tableta + AD-1232 orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky až 72 hodin
Cmax léčiva AD-123
před podáním dávky až 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky až 72 hodin
AUCt přípravku AD-123
před podáním dávky až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-123BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit