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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-123 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-1231 und AD-1232

12. April 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-123 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-1231 und AD-1232 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Nüchternbedingungen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-123 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-1231 und AD-1232

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • H Plus Yangji Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Alter gleich oder größer als 19 Jahre bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Verabreichung
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A (RT)
Periode 1: Referenzarzneimittel (AD-1231 und AD-1232), Periode 2: Prüfarzneimittel (AD-123)
Arzneimittel: AD-123
AD-123 Oral-Tablette
Arzneimittel: AD-1231 und AD-1232
AD-1231 Oral-Tablette + AD-1232 Oral-Tablette
Experimental: Sequenz B (TR)
Periode 1: Testpräparat (AD-123), Periode 2: Referenzpräparat (AD-1231 und AD-1232)
Arzneimittel: AD-123
AD-123 Oral-Tablette
Arzneimittel: AD-1231 und AD-1232
AD-1231 Oral-Tablette + AD-1232 Oral-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: prä-Dosis bis 72 Stunden
Cmax von AD-123
prä-Dosis bis 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCt)
Zeitfenster: prä-dose bis 72 Stunden
AUCt von AD-123
prä-dose bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-123BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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