Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-123 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-1231 und AD-1232
12. April 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-123 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-1231 und AD-1232 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Nüchternbedingungen
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-123 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-1231 und AD-1232
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dasom KIM
- Telefonnummer: +82-31-891-5572
- E-Mail: dskim@addpharma.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Alter gleich oder größer als 19 Jahre bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Verabreichung
- Weitere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz A (RT)
Periode 1: Referenzarzneimittel (AD-1231 und AD-1232), Periode 2: Prüfarzneimittel (AD-123)
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AD-123 Oral-Tablette
AD-1231 Oral-Tablette + AD-1232 Oral-Tablette
|
|
Experimental: Sequenz B (TR)
Periode 1: Testpräparat (AD-123), Periode 2: Referenzpräparat (AD-1231 und AD-1232)
|
AD-123 Oral-Tablette
AD-1231 Oral-Tablette + AD-1232 Oral-Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: prä-Dosis bis 72 Stunden
|
Cmax von AD-123
|
prä-Dosis bis 72 Stunden
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCt)
Zeitfenster: prä-dose bis 72 Stunden
|
AUCt von AD-123
|
prä-dose bis 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-123BE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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