Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-123 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-1231 en AD-1232
12 april 2026 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, eenmalige dosis, 2-sequentie, 2-periode, cross-over studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-123 te evalueren in vergelijking met co-toediening van AD-1231 en AD-1232 bij gezonde volwassen vrijwilligers onder vastende omstandigheden
Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-123 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-1231 en AD-1232
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dasom KIM
- Telefoonnummer: +82-31-891-5572
- E-mail: dskim@addpharma.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m² ten tijde van het screeningsbezoek
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 19 jaar bij gezonde vrijwilligers ten tijde van het screeningsbezoek
Exclusiecriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste toediening
- Andere uitsluitingen van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks A (RT)
Periode 1 : Referentiegeneesmiddel(AD-1231 en AD-1232), Periode 2 : Testgeneesmiddel(AD-123)
|
AD-123 Oraal Tablet
AD-1231 Oraal Tablet + AD-1232 Oraal Tablet
|
|
Experimenteel: Reeks B (TR)
Periode 1 : Testmedicijn(AD-123), Periode 2 : Referentiemedicijn(AD-1231 en AD-1232)
|
AD-123 Oraal Tablet
AD-1231 Oraal Tablet + AD-1232 Oraal Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie van het geneesmiddel in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dose tot 72 uur
|
Cmax van AD-123
|
pre-dose tot 72 uur
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCt)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
AUCt van AD-123
|
pre-dosis tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-123BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .