Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostate MRI Analysis by Radiologists and Artificial Intelligence - Disease Identification and Guided Management (PARADIGM)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University College, London

A Study Assessing Whether Artificial Intelligence is Non-inferior to Radiologists in the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer.

Prostate cancer is the most common male cancer in 112 countries and makes up 7% of global cancer cases, and is the second leading cause of cancer-related deaths in men.

Normally, men with suspected prostate cancer undergo a prostate MRI, and then a Radiologist would review this scan to identify any suspicious areas for cancer within the prostate. Prostate MRI interpretation, however, is an expert skill with a steep learning curve, and internationally, there is a growing shortage of Radiologists.

The PARADIGM trial aims to assess if AI can perform just as well as Radiologists in interpretating prostate MRI scans to identify prostate cancer. Enrolled participants will undergo a prostate MRI, which is the normal method used for investigating suspected prostate cancer. AI and a Radiologist will both interpret the MRI, without knowledge of each other's interpretation. Once both reports have been made, the Radiologist will be asked to produce a third, combined report.

If there is a suspicious area in the prostate identified either by AI or the Radiologist, targeted biopsies will be performed. f there are no suspicious areas on the MRI and if you are at low risk of harbouring cancer, which occurs in about 30% of men, then no biopsy will be taken at all.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aim: To assess whether artificial intelligence is non-inferior to radiologists in the diagnosis of clinically significant prostate cancer on MRI.

Objectives

Primary

1. To compare the proportion of men who have clinically significant prostate cancer detected on MRI using AI ± targeted biopsy with radiologists ± targeted biopsy.

Secondary

  1. To compare the proportion of men who have clinically insignificant prostate cancer detected on MRI using AI ± targeted biopsy with radiologists ± targeted biopsy.
  2. To compare the proportion of men with non-suspicious MRIs for AI vs radiologists.
  3. To compare the proportion of men with indeterminately scored MRI as reported by AI vs radiologists.
  4. To compare the diagnostic test performance of AI vs radiologist.
  5. To compare the additive value of AI when used together with a radiologist interpretation (summative of all identified lesions) compared to a radiologist alone.
  6. To compare the additive value of AI when used together with a radiologist interpretation (where the radiologist can interact with the AI system by accepting or rejecting AI-identified lesions) compared to a radiologist alone.
  7. To determine the frequency of AI failures.
  8. To compare treatment eligibility decisions between AI and Radiologist.
  9. To compare the cost-effectiveness of unblinded AI interpreted by the radiologist compared to radiologist alone for prostate cancer detection, and AI alone vs. radiologist alone, and a 3-arm analysis considering all three.

Design:

Prospective, international, within-patient, multi-centre, level-1 evidnece trial in participants referred to hospital with a clinical suspicion of prostate cancer.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Men at least 18 years of age referred with clinical suspicion of prostate cancer
  2. Serum PSA ≤ 20 ng/mL
  3. Fit to undergo all procedures listed in the protocol
  4. Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior prostate biopsy
  2. Prior prostate MRI on a previous encounter*
  3. Prior treatment for prostate cancer
  4. Contraindication to MRI (e.g. claustrophobia, pacemaker)
  5. Metalwork that would give rise to artefact on MRI (e.g. hip prosthesis, pelvic/spinal metalwork)
  6. Contraindication to prostate biopsy

  7. Unfit to undergo any procedures listed in protocol

    • An MRI on a previous encounter means a previous prostate MRI which has been seen by a doctor and has been used to inform patient management at the time of the original MRI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiologist interpretation of MRI +/- prostate biopsy
Radiologist Interpretation
Diagnostinen testi: Radiologist interpretation
Radiologist will interpret the prostate MRI (as per standard of care)
Kokeellinen: AI interpretation of MRI +/- prostate biopsy
AI Interpretation
Diagnostinen testi: AI (Lucida Pi) interpretation
AI algorithm that will interpretate the prostate MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of men with clinically significant cancer
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Proportion of men with clinically significant cancer detected (any pattern 4 disease on any core (i.e. Gleason Grade ≥ 3+4/Gleason grade group ≥2).
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of men with clinically insignificant cancer
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Proportion of men with clinically insignificant cancer detected (Gleason grade 3+3/Gleason grade group 1).
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Proportion of men with non-suspicious MRIs
Aikaikkuna: When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Proportion of men with non-suspicious MRIs for AI vs Radiologists
When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Proportion of MRIs with indeterminate scores.
Aikaikkuna: When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Proportion of men with indeterminately scored MRI as reported by AI vs radiologists
When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Agreement between AI and Radiologist in score of suspicion
Aikaikkuna: When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Compare the proportion of MRIs with concordant scores between AI and Radiologist in score of suspicion
When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Diagnostic test performance characteristics (AI versus Radiologist)
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Test performance characteristics for AI and Radiologists, including sensitivity, specificity, area under the receive operating characteristic curve, positive predictive value and negative predictive value.
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Diagnostic test performance characteristics (AI plus Radiologist)
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Test performance characteristics of AI in combination with Radiologist (summative of all identified lesions) compared to a radiologist alone, including sensitivity, specificity, area under the receive operating characteristic curve, positive predictive value and negative predictive value.
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Diagnostic test performance characteristics (AI-assisted Radiologist)
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Test performance characteristics of AI in combination with Radiologist (where the radiologist can interact with the AI system by accepting or rejecting AI-identified lesions) compared to a radiologist alone, including sensitivity, specificity, area under the receive operating characteristic curve, positive predictive value and negative predictive value.
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Significant cancer detected by peri-lesional biopsies
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Proportion of patients with significant cancer detected taking into account peri-lesional biopsies of AI and Radiologist declared lesions.
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Significant cancer detected by systematic biopsies
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Proportion of patients with significant cancer detected by systematic biopsies
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Frequency of AI failures
Aikaikkuna: When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Proportion of patients where AI was unable to interpret the MRI scan
When MRI results available, at an expected average of 30 days post-MRI
Treatment eligibility decisions
Aikaikkuna: When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Proportion of patients where treatment eligibility changed between AI and Radiologist
When biopsy results available, at an expected average of 30 days post-biopsy
Cost-efffectiveness
Aikaikkuna: At an expected average of 30 days post-intervention
Cost-effectiveness of unblinded AI interpreted by the radiologist compared to radiologist alone in detecting significant prostate cancer, and AI alone vs. radiologist alone, and a 3-arm analysis considering all three.
At an expected average of 30 days post-intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Lucida Medical Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Veeru Kasivisvanathan, MBBS BSc FRCS MSc PGCert PhD, Division of Surgery and Interventional Science, University College London, UK
  • Opintojen puheenjohtaja: Doug Pendse, MB ChB MD (Res) MRCS FRCR, Department of Radiology, Universiy College London Hospitals NHS Foundation Trust, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 338739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymised data will be available at request for bona fide researchers with important research questions subject to approval by the study steering committee.

IPD-jaon aikakehys

Data will become available 1 year after publication of the main study results.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A study steering committee will review all requests for access to the data and will make decisions on whether or not to grant access to bona fide researchers based on the importance of the research question being asked, ensuring analysis is non overlapping with existing analyses and planned analyses.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen CA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa