Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston (RARP) terapeuttisen vaikutuksen parantamiseksi käyttämällä indosyaniinivihreää fluoresenssikuvausta (ICG-RARP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille tehtiin robottiavusteinen radikaali prostatektomia Shanghain ensimmäisessä kansansairaalassa Potilaat, joilla on naiivi paikallinen eturauhassyöpä tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä Potilas > 18 vuotta ja < 85 vuotta Ennen leikkausta eturauhasen MR-skagitaalikuva eturauhasesta sairaalassamme mitattiin virtsarakon kaulan irtoaminen < 1 cm Potilaalle tehtiin robottiavusteinen laparoskopia eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen radikaali resektio sairaalassamme anteriorisella lähestymistavalla Potilas palasi normaaliksi leikkauksen jälkeen, eikä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten potilaan verirutiiniin ja biokemiallisiin indikaattoreihin vaikuttavia komplikaatioita, kuten suolitukos
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä Potilaat, joilla ei ole preoperatiivista punktiopatologiaa Potilaat, joilla on sagittaalisen virtsarakon kaulan erotus ≥ 1 cm eturauhasen MR ei-kontrastinen eturauhanen sairaalassamme ennen leikkausta Potilaat, joiden ennen leikkausta tehdyt tutkimukset vahvistavat, että laajentunut eturauhanen työntyy virtsarakon pohjaan Potilaat, joilla on ennen leikkausta tehty tutkimus leesio sijaitsee eturauhasen kärjessä ja lähellä virtsarakon kaula Potilaat, joilla kasvainvaihe saavuttaa cT4-vaiheen ja mahdollinen tunkeutuminen virtsarakon kaulaan Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa, kuten endokriinistä hoitoa ja sädehoitoa ennen leikkausta Potilaat, joilla on aiemmin tehty eturauhasleikkaus, lukuun ottamatta neulabiopsiaa ennen eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen radikaalia resektiota. joille on tehty transuretraalisten virtsarakon leesioiden resektio Potilaat, joille on tehty vatsan/lantion leikkaus, joka vaikeuttaa eturauhasen ja sitä ympäröivien rakenteiden erottamista RARP:n aikana Potilaat, joille tehdään lantion imusolmukkeiden leikkauksen aikana leikkauksen aikana Potilaat, joilla on posteriorinen lähestymistapa leikkauksen aikana Potilaat, joilla on huono virtsanpidätyskyky leikkauksen jälkeen ei-kirurgisten tekijöiden vuoksi ICG-allergiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehtiin eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen radikaali resektio etupuolella Shanghain ensimmäisessä kansansairaalassa
|
|
|
Kokeiluryhmä
Potilaat, jotka käyttivät ICG:tä virtsarakon kaulan tunnistamiseen ja erottamiseen etummaisen robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana
|
Robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa indosyaniinivihreää fluoresoivaa liuosta ruiskutetaan virtsaputken kautta ja virtsaputken sijaintia ja rakennetta tarkkaillaan laitteen mukana tulevalla fluoresenssikuvauslaitteella.
Reaaliaikaisen fluoresenssikuvauksen ohjaamana virtsaputki leikataan tarkasti ja katkaistaan virtsarakon kaulan edestä.
Tällä parannetulla leikkauksella virtsarakon kaula suojataan, tavanomaisissa kirurgisissa leikkauksissa tavallinen niskavamma vähenee ja menetyksen jälkeen tarvittavat korjaavat leikkaukset vähenevät ja leikkausteho paranee.
Suojaamalla virtsarakon kaulaa sulkijalihas säilyy paremmin, leikkauksen jälkeinen virtsankarkailu vähenee ja leikkaustulos paranee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushenkilöt täyttivät seurantatulokset 6 kuukauden kuluttua RARP:stä
Aikaikkuna: Kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden postoperatiivisen patologian resektiomarginaalit ja virtsanpidätyskyvyt yhden, kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen; Toista PSA-arvot (heijastamaan biokemiallisen uusiutumisen olemassaoloa tai puuttumista)
|
Kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG-RARP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .