Ultralow -annos PET -kuvantaminen PSMA -ekspressioon
Ultralow -annoksen PET -kuvantamisen arviointi PSMA -ekspression havaitsemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittava ultralown annos PET -kuvantamistekniikka eturauhassyövän havaitsemiseksi ja seurantaa varten. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voivatko tutkijat optimoida ajoituksen, skannauksen keston ja kuvan rekonstruoinnin vähentämään nykyisen kliinisen standardin säteilyannoksen 10-100-kertausta?
Osallistujille injektoidaan radioaktiivinen merkkiaine, nimeltään 18F-DCFPYL, ja ne kuvataan uuden tyyppisellä korkealla herkkyydellä PET-skannerilla enintään 3 tunniksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittava ultralown annos PET -kuvantamistekniikka eturauhassyövän havaitsemiseksi ja seurantaan. "Tutkimus" tarkoittaa, että FDA ei ole vielä hyväksynyt tutkittavaa menetelmää tai lääkettä tässä tutkimuksessa testattavan erityisen käytön kannalta. Tässä tutkimuksessa käytettyä PET -kuvantamistekniikkaa pidetään tutkittavana, koska sitä testataan ultralow -säteilyannoksella, jota ei ole vielä hyväksytty kliiniseen käyttöön. Radioracer, 18F-DCFPYL, on FDA: n hyväksymä eturauhassyövän havaitsemiseksi vakioannoksina.
18F-DCFPYL kiinnittyy PSMA-nimiseen proteiiniin, jota esiintyy usein korkeammilla tasoilla tietyissä syöpäsoluissa, kuten eturauhassyöpäsoluissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät hyvin pientä määrää tätä merkkiainetta (alle 1/20 -annoksen) yhdessä edistyneen PET -kuvantamistekniikan kanssa nähdäksesi, onko mahdollista luoda selkeitä kuvia käyttämällä paljon vähemmän säteilyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää turvallisempi kuvantamistekniikka, jota voitaisiin mahdollisesti käyttää eturauhassyövän seulontaan ja seurantaan.
Tutkijat ilmoittavat henkilöiden, joilla on eturauhassyöpä ja ilman sitä, arvioidakseen kuinka ultralown annos PET -kuvantaminen havaitsee PSMA: n erityyppisissä kudoksissa.
Noin 200 ihmistä ilmoittautuu tähän tutkimukseen ydinkuvausinstituutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Blanchfield
- Puhelinnumero: 9732554955
- Sähköposti: bblanchfield@nii.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Rekrytointi
- Nuclear Imaging Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Blanchfield
- Puhelinnumero: 9732554955
- Sähköposti: bblanchfield@nii.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Naispuolisille osallistujille:
- Ei saa olla raskaana tai imetys.
- Negatiivinen raskaustesti, jota vaaditaan lastenpotentiaalin naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ylittäneet NRC: n sääntelyn vuotuisesta säteilyaltistuksesta aikaisemmista tutkimukseen liittyvistä skannauksista, mukaan lukien tämä tutkimus (50 MSV kokonaismäärä).
- Yli neljä aikaisempaa ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia, krooninen kipu tai tuki- ja liikuntaelinten olosuhteet, jotka estävät PET -skannauksen valmistumisen
Lääkitys ja aikaisemmat hoidon poissulkemiset
• Samanaikainen PSMA-kohdennettu terapia (esim. Lutetium-177).
- Raskaana tai imettäviä yksilöitä (negatiivinen raskaustesti vaaditaan)
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan tuomiossa voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultralow -annos PSMA -kuvantamisryhmä
Terveet koehenkilöt ja syöpäpotilaat otetaan käyttöön ultralown annoksen PET-skannauksessa kuvanlaadun arvioimiseksi ja ajoituksen ja jälleenrakennuksen optimoimiseksi säteilyannoksien vähentämisen jälkeen 10-100-kertaisesti.
Osallistujille injektoidaan hyvin pieni määrä radiotraceria ja kuvataan PET -skannerissa enintään 3 tuntia
|
Osallistujia injektoidaan Piflufolastat F18: lla ja kuvataan enintään 3 tuntia PET -skannerilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Kuvanlaatuarvioinnin signaali-kohinasuhteen mittaus eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetuissa kuvan rekonstruktioissa. Mittayksikkö: SNR (yksikkötön, numeerinen suhde) |
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
|
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Kuvanlaadun arvioinnin kontrasti-kohinasuhteen mittaus eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannettujen kuvan rekonstruktioiden välillä. Mittayksikkö: CNR (yksikkötön, numeerinen suhde) |
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
|
Variaatiokerroin (COV)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Valittujen alueiden variaatiokertoimen mittaus kuvan konsistenssin arvioimiseksi eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetun kuvan rekonstruoinnin välillä. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) |
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
|
Spatiaalinen resoluutio (koko leveys puoliksi enimmäismäärällä - FWHM)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Alueellisen resoluution arviointi käyttämällä koko leveyttä puoliksi maksimiarvolla (FWHM) eri skannausaikojen, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetun kuvan rekonstruoinnin välillä. Mittayksikkö: millimetrit (mm) |
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
|
Tavoitteen ja taustan suhde (TBR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Tavoitteen ja taustan suhteen arviointi PSMA: ta ekspressoivan kudoksen kontrastin arvioimiseksi eri skannauksen keston, rekonstruointitekniikoiden ja AI-parannetun kuvan rekonstruoinnin välillä. Mittayksikkö: Suhde (yksikköön numeerinen suhde) |
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
|
Laadullinen kuvanlaatupiste (Likert Scale)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Ydinlääketieteen lääkäreiden riippumaton laadullinen arviointi yleisen kuvanlaadun, vaurioiden havaitsemisen, kuvan melun ja esineiden esineiden avulla arvioidaan 5-pisteinen Likert-asteikko. Mittayksikkö: pisteet Likert-asteikolla (1-5; 1 = pahin, 5 = paras) |
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
|
Lukijoiden välinen sopimus (painotettu Kappa-tilastot)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Lukijoiden välisen sopimuksen mittaaminen arvioi laadullisia kuvanlaatupisteitä, jotka analysoitiin painotettujen Kappa -tilastojen avulla. Mittayksikkö: painotettu Kappa -tilastot (numeerinen arvo välillä 0 - 1, 0 = ei sopimusta, 1 = täydellinen sopimus) |
Arvioidaan vuosittain (kerran vuodessa) edellisen 12 kuukauden ajanjakson aikana hankittujen yhdistettyjen kuvien perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NII-0001-PSMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .