Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin lisäyksen arviointi transversus vatsan tasoon (TAP) perifeeriseen hermosalpaukseen

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Deksametasonin lisäämisen arviointi Transversus Abdominis Plane (TAP) -perifeeriseen hermoblokkiin: Parantaako se analgesian laatua ja kestoa?

Transversus abdominis plane (TAP) -lohkot suoritetaan yhä useammin vatsaleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Deksametasoni on osoittanut kykynsä pidentää analgesian tehokasta kestoa useissa erilaisissa ääreishermolohkoissa. Tutkimuksessa tutkitaan sokkoutetulla, prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla, pidentääkö deksametasonin lisääminen TAP-salpaajiin samalla tavalla salpausta ja kivunlievitystä. Tutkimuksessa verrataan paikallispuudutusta TAP-lohkossa deksametasonin lisäyksen kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko 20 cm3 0,125 % bupivicaiinia 2 mg:n kanssa tai ilman deksametasonia kummallekin puolelle vatsaa (yhteensä 40 cm3 ja 4 mg), ja deksametasonia saavia potilaita verrataan potilaita, jotka eivät saaneet sitä. Toisessa vaiheessa arvioimme, voivatko potilaat toimia omana kontrollinaan lisäämällä deksametasonia vain yhdelle puolelle (vatsan toiselle puolelle) ja vertaamalla kivunlievitystä/tehokkuutta vastakkaiseen, tavalliseen paikallispuudutusvaikutukseen. Tutkimuksessa arvioidaan kivun lievitystä, opioidien kulutusta, salpaustasoa ja operaattorin tulevaa arviota todennäköisestä tehosta paikallispuudutusruiskeen ultraäänivisualisoinnilla verrattuna todelliseen tehoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat miespotilaat, joille yksittäinen kirurgi yhdessä sairaalassa tekee robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston.
  • Koehenkilöt voivat fyysisesti ja henkisesti osallistua tutkimukseen.
  • Koehenkilöt voivat antaa täysin tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet hyvän käsityksen TAP-lohkon ehdotettujen komponenttien riskeistä ja hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoitettu yliherkkyys tai allergia paikallispuuduteille tai deksametasonille.
  • Jokainen tutkimushenkilö, jonka anatomia tai kirurginen toimenpide saattaa tutkijan mielestä estää TAP-esteen mahdollisen onnistuneen suorittamisen.
  • Jokainen koehenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa loukkaantua tai olla huono ehdokas osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi 1
Kahdenvälinen TAP-lohko, joka koostuu 40cc. 0,125 % bupivikaiini + 0,5 cc. deksametasoni (2 mg) per puoli.
Lääke: Deksametasoni
40 cc. 0,125 % bupivikaiini + 0,5 cc. deksametasoni (2 mg) per puoli.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi 2
Kahdenvälinen TAP-lohko 40cc. 0,125 % bupivikaiinia + 0,5 cc. steriiliä suolaliuosta per puoli
Menettely: TAP-lohko
Kahdenvälinen TAP-lohko 40cc. 0,125 % bupivikaiinia + 0,5 cc. steriiliä suolaliuosta per puoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen lisäkipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden ensimmäiseen lisäkipulääkityspyyntöön tarvittavan ajan dokumentointi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi TAP-lohkon tehokkuus mittaamalla visuaaliset analogiset asteikot, opioidien kokonaiskäyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja palveluntarjoajan arvioinnit tunnistaaksesi toimenpiteen kokonaistehokkuuden deksametasoni-lisäaineen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Sternlicht, MD, St. Elizabeth's Medical Center of Boston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAP-00560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen CA

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa