Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study in Japanese Healthy Men to Test How Well Different Doses of BI 3031185 Are Tolerated and a Study in Japanese Healthy Women to Test Whether BI 3031185 Influences the Amount of a Contraceptive in the Blood

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of BI 3031185 in Japanese Healthy Male Trial Participants (Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Design) and Effect of Multiple Doses of BI 3031185 on Pharmacokinetics of a Single Dose of a Combination of Drospirenone and Ethinylestradiol (Oral Contraceptive) in Japanese Healthy Female Trial Participants (Non-randomised, Open-label, Fixed Sequence Design)

Single dose (SD) part: The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3031185 in healthy male trial participants following oral administration of single dose.

Multiple doses (MD) part: The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3031185 in healthy male trial participants following oral administration of multiple doses.

Oral contraceptives (OC) part: The main objective of this trial is to investigate the effect of multiple oral doses of BI 3031185 on pharmacokinetics of drospirenone (DRSP) and ethinylestradiol (EE) (YAZ®) in Japanese healthy female trial participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Single dose (SD) and multiple doses (MD) part: Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12- lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests Oral contraceptives (OC) part: Women of non-childbearing potential (WONCBP) who meet postmenopausal or surgically sterilised according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests

    • Postmenopausal, defined as no menses for 1 year without an alternative medical cause.
    • Surgically sterilised (including hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy)
  • SD and MD part: Age of 18 to 45 years (inclusive) OC part: Age of 18 to 64 years (inclusive)
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial

Exclusion criteria:

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 139 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 89 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 99 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SD part: BI 3031185
SD = Single dose
Lääke: BI 3031185
BI 3031185
Kokeellinen: SD Part: Placebo matching BI 3031185
Lääke: Placebo matching BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
Kokeellinen: MD part: Midazolam and BI 3031185
MD = Multiple doses
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Muut nimet:
  • Midafresa®
Lääke: BI 3031185
BI 3031185
Kokeellinen: MD Part: Midazolam and Placebo matching BI 3031185
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Muut nimet:
  • Midafresa®
Lääke: Placebo matching BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
Kokeellinen: OC part: YAZ® and BI 3031185
OC = Oral contraceptives
Lääke: BI 3031185
BI 3031185
Lääke: YAZ®
YAZ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SD part: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Aikaikkuna: Up to 29 days
SD = Single dose
Up to 29 days
MD part: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Aikaikkuna: Up to 47 days
MD = Multiple doses
Up to 47 days
OC part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Up to 29 days
OC = Oral contraceptives
Up to 29 days
OC part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Up to 29 days
Up to 29 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SD part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Up to 11 days
Up to 11 days
SD part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Up to 11 days
Up to 11 days
MD part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Up to 39 days
Up to 39 days
MD part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Up to 39 days
Up to 39 days
OC part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Up to 29 days
Up to 29 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1516-0005
  • U1111-1331-6622 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa