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A Study in Japanese Healthy Men to Test How Well Different Doses of BI 3031185 Are Tolerated and a Study in Japanese Healthy Women to Test Whether BI 3031185 Influences the Amount of a Contraceptive in the Blood

15. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of BI 3031185 in Japanese Healthy Male Trial Participants (Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Design) and Effect of Multiple Doses of BI 3031185 on Pharmacokinetics of a Single Dose of a Combination of Drospirenone and Ethinylestradiol (Oral Contraceptive) in Japanese Healthy Female Trial Participants (Non-randomised, Open-label, Fixed Sequence Design)

Single dose (SD) part: The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3031185 in healthy male trial participants following oral administration of single dose.

Multiple doses (MD) part: The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3031185 in healthy male trial participants following oral administration of multiple doses.

Oral contraceptives (OC) part: The main objective of this trial is to investigate the effect of multiple oral doses of BI 3031185 on pharmacokinetics of drospirenone (DRSP) and ethinylestradiol (EE) (YAZ®) in Japanese healthy female trial participants.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Single dose (SD) and multiple doses (MD) part: Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12- lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests Oral contraceptives (OC) part: Women of non-childbearing potential (WONCBP) who meet postmenopausal or surgically sterilised according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests

    • Postmenopausal, defined as no menses for 1 year without an alternative medical cause.
    • Surgically sterilised (including hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy)
  • SD and MD part: Age of 18 to 45 years (inclusive) OC part: Age of 18 to 64 years (inclusive)
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial

Exclusion criteria:

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 139 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 89 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 99 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SD part: BI 3031185
SD = Single dose
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Experimental: SD Part: Placebo matching BI 3031185
Arzneimittel: Placebo matching BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
Experimental: MD part: Midazolam and BI 3031185
MD = Multiple doses
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Midafresa®
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Experimental: MD Part: Midazolam and Placebo matching BI 3031185
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Midafresa®
Arzneimittel: Placebo matching BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
Experimental: OC part: YAZ® and BI 3031185
OC = Oral contraceptives
Arzneimittel: BI 3031185
BI 3031185
Arzneimittel: YAZ®
YAZ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SD part: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Zeitfenster: Up to 29 days
SD = Single dose
Up to 29 days
MD part: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Zeitfenster: Up to 47 days
MD = Multiple doses
Up to 47 days
OC part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Up to 29 days
OC = Oral contraceptives
Up to 29 days
OC part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Zeitfenster: Up to 29 days
Up to 29 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SD part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Up to 11 days
Up to 11 days
SD part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Zeitfenster: Up to 11 days
Up to 11 days
MD part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Up to 39 days
Up to 39 days
MD part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: Up to 39 days
Up to 39 days
OC part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Up to 29 days
Up to 29 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1516-0005
  • U1111-1331-6622 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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