Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu suun kautta annettavista esilääkityshoidoista lasten päiväkirurgiassa

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Suullisten esilääkityshoitokäytäntöjen vertaileva arviointi lasten potilailla, jotka käyvät polikliinisessa leikkaushoidossa

Tämä prospektiivinen, kolmihaarainen tutkimus pyrkii arvioimaan erilaisten suun kautta annettavien esilääkityshoitomallien vaikutuksia lasten potilaiden suonensisäisen pistoksen sietokykyyn päiväkirurgian yhteydessä. 4–12-vuotiaille lapsille, joille on suunniteltu suunniteltuja päiväkirurgisia toimenpiteitä, annetaan suun kautta joko pelkkää midatsolamia, midatsolamia yhdistettynä ibuprofeeniin tai midatsolamia yhdistettynä ketamiiniin ennestään nukutuksen aloitusta. Ensisijainen tulosparametri on hyvin siedettyjen suonensisäisten pistosten osuus, jota arvioidaan standardoitujen käyttäytymis- ja kipuasteikkojen avulla. Toissijaisia tulosparametreja ovat ahdistuneisuustaso, suonensisäisen pistoksen onnistumisparametrit, aika onnistuneeseen suonensisäiseen pääsyyn sekä vanhempien ja anestesiologien tyytyväisyys. Riittämättömän esilääkityksen tai epäonnistuneen suonensisäisen pistoksen tapauksissa sovelletaan ennalta määriteltyä pelastushengitysteitseistä nukutusprotokollaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliinisesti tehokkaita esilääkitysstrategioita, jotka voivat parantaa yhteistyökykyä ja vähentää ahdistusta lasten päiväkirurgian suonensisäisen kanyylin asennuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, ikä 4–12 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
  • Aikataulutettu sähkäiseen päiväkirurgiseen leikkaukseen
  • Kelpoisuus saada suun kautta annettavaa esilääkitystä
  • Kognitiivinen kyky riittävä käyttäytymis- ja kipuasteikkojen täyttämiseen
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila III tai korkeampi
  • Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma
  • Keskivaikea tai vaikea autismikirjon häiriö
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe midatsolamille, ketamiinille tai ibuprofeenille
  • Sedatiivi- tai opioidin käyttöhistoria edellisen 24 tunnin aikana
  • Esilääkityksen täydellinen menetys oksentamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta annosteltava midatsolaamiesivalmiste
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa midatsolaamia esilääkityksenä annoksella 0,5 mg/kg (enintään 15 mg), noin 20 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin. Lääkkeet annetaan kerran ennen nukutuksen aloittamista. Laskimopistotoleranssia, ahdistusta ja kipuun liittyviä lopputuloksia arvioidaan laskimokanyylin asennuksen aikana.
Menettely: Suun kautta annosteltava Midatsolaami esilääkitys
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa midatsolaamia noin 20 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin. Lääke annetaan kertaluontoisena annoksena ennen laskimokanyylin asettamista. Käyttäytymiseen ja kipuun liittyvät arvioinnit tallennetaan laskimokanyylin asettamisen aikana.
Active Comparator: Suun kautta annettava Midatsolami plus Ibuprofeeni esilääkitys
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmän suun kautta annettavaa midatsolaamia annoksella 0,5 mg/kg (enintään 15 mg) ja suun kautta annettavaa ibuprofeenia annoksella 10 mg/kg, joka annetaan noin 20 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin.
Lääkkeet annetaan kerran ennen anestesian aloitusta.
Laskimopistotoleranssi, ahdistuneisuus ja kipuun liittyvät lopputulokset arvioidaan laskimokatetroinnin aikana.
Menettely: Suun kautta annettava midatsolaami ja ibuprofeeni esilääkitys
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa midatsolaamia ja suun kautta annettavaa ibuprofeenia noin 20 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin. Molemmat lääkkeet annetaan yhtenä annoksena ennen laskimokannuloinnin aloittamista. Käyttäytymiseen ja kipuun liittyvät arvioinnit tallennetaan laskimokannuloinnin aikana.
Active Comparator: Suun kautta annettava midatsolaami plus ketamiini ennaltaehkäisevänä lääkityksenä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta midatsolaamia annoksella 0,5 mg/kg (enintään 15 mg) yhdistettynä suun kautta annettavaan ketamiiniin annoksella 3 mg/kg, annosteltuna noin 20 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin.
Lääkkeet annostellaan kerran ennen nukutuksen aloittamista.
Laskimopistotoleranssi, ahdistus ja kipuun liittyvät tulokset arvioidaan laskimokatetroinnin aikana.
Menettely: Oral Midazolam plus Ketamine Premedication
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa midatsolaamia ja ketamiinia noin 20 minuuttia ennen siirtoa leikkaussaliin.
Molemmat lääkkeet annetaan yhtenä annoksena ennen laskimokannuloinnin aloittamista.
Käyttäytymiseen ja kipuun liittyvät arvioinnit tallennetaan laskimokannuloinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvin siedettyjen laskimopistosten osuus
Aikaikkuna: Leikkaussalin suonensisäisen kanylaation aikana
Lasten osuus, joilla suonensisäinen kanylaatio hyväksyttiin hyvin venipunktion aikana, arvioitiin käyttäen Children's Fear Scale (CFS) -mittaria, joka on validoitu 5-pisteinen asteikko arvoiltaan 0–4 (0 = ei pelkoa; 4 = äärimmäinen pelko).
Hyvin sietty venipunktio määritellään CFS-pisteeksi < 3 venipunktion yrityksen aikana.
Leikkaussalin suonensisäisen kanylaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ennen suun kautta annettavaa esilääkitystä ja esilääkityksen jälkeen leikkaussalin odotustilassa.

mYPAS on havainnointiin perustuva käyttäytymisen mittakaava, joka koostuu viidestä osa-alueesta (aktiivisuus, ääntely, tunneilmaisu, viritystila ja vanhempien käyttö). Pisteet lasketaan käyttämällä alkuperäistä painotettua pisteytysalgoritmia ja ne tuottavat standardoidun kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 23,3–100, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa ahdistusta.

Kliinisesti merkittävä ahdistus määritellään mYPAS ≥ 30.
Arvioitu ennen leikkausta ennen suun kautta annettavaa esilääkitystä ja esilääkityksen jälkeen leikkaussalin odotustilassa.
Kipupisteet laskimopiston aikana
Aikaikkuna: Toimihuoneessa suonensisäisen kanüloinnin aikana

Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen Wong-Baker Faces -kivunarviointiasteikkoa, joka on validoitu 6-kasvoinen asteikko arvioitu 0–10:
0 = ei kipua 10 = kuviteltavissa olevin kipu Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Toimihuoneessa suonensisäisen kanüloinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEŞH-EK-2025-320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten anestesia

Kliiniset tutkimukset Suun kautta annosteltava Midatsolaami esilääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa