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A Study in Japanese Healthy Men to Test How Well Different Doses of BI 3031185 Are Tolerated and a Study in Japanese Healthy Women to Test Whether BI 3031185 Influences the Amount of a Contraceptive in the Blood

15 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of BI 3031185 in Japanese Healthy Male Trial Participants (Single-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Design) and Effect of Multiple Doses of BI 3031185 on Pharmacokinetics of a Single Dose of a Combination of Drospirenone and Ethinylestradiol (Oral Contraceptive) in Japanese Healthy Female Trial Participants (Non-randomised, Open-label, Fixed Sequence Design)

Single dose (SD) part: The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3031185 in healthy male trial participants following oral administration of single dose.

Multiple doses (MD) part: The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 3031185 in healthy male trial participants following oral administration of multiple doses.

Oral contraceptives (OC) part: The main objective of this trial is to investigate the effect of multiple oral doses of BI 3031185 on pharmacokinetics of drospirenone (DRSP) and ethinylestradiol (EE) (YAZ®) in Japanese healthy female trial participants.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 813-0017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Single dose (SD) and multiple doses (MD) part: Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12- lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests Oral contraceptives (OC) part: Women of non-childbearing potential (WONCBP) who meet postmenopausal or surgically sterilised according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests

    • Postmenopausal, defined as no menses for 1 year without an alternative medical cause.
    • Surgically sterilised (including hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy)
  • SD and MD part: Age of 18 to 45 years (inclusive) OC part: Age of 18 to 64 years (inclusive)
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial

Exclusion criteria:

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 139 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 89 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 99 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SD part: BI 3031185
SD = Single dose
Droga: BI3031185
BI3031185
Sperimentale: SD Part: Placebo matching BI 3031185
Droga: Placebo matching BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
Sperimentale: MD part: Midazolam and BI 3031185
MD = Multiple doses
Droga: Midazolam
Midazolam
Altri nomi:
  • Midafresa®
Droga: BI3031185
BI3031185
Sperimentale: MD Part: Midazolam and Placebo matching BI 3031185
Droga: Midazolam
Midazolam
Altri nomi:
  • Midafresa®
Droga: Placebo matching BI 3031185
Placebo matching BI 3031185
Sperimentale: OC part: YAZ® and BI 3031185
OC = Oral contraceptives
Droga: BI3031185
BI3031185
Droga: YAZ®
YAZ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SD part: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Lasso di tempo: Up to 29 days
SD = Single dose
Up to 29 days
MD part: Occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator
Lasso di tempo: Up to 47 days
MD = Multiple doses
Up to 47 days
OC part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Up to 29 days
OC = Oral contraceptives
Up to 29 days
OC part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 29 days
Up to 29 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SD part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Up to 11 days
Up to 11 days
SD part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 11 days
Up to 11 days
MD part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Up to 39 days
Up to 39 days
MD part: Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Up to 39 days
Up to 39 days
OC part: Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Up to 29 days
Up to 29 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1516-0005
  • U1111-1331-6622 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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