Tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako BI 456906 (Survodutide) bupropionin, kofeiinin ja midatsolaamin määrään ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten veressä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, ei-satunnaistettu, kiinteä sekvenssi, kaksijaksoinen, vaiheen I koe, jolla arvioidaan BI 456906:n (Survodutide) eri annosten vaikutusta bupropionin, kofeiinin ja midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan muutoin terveillä ylipainoisilla tai vapaaehtoisilla. Lihavuus
Tämä tutkimus on avoin ylipainoisille tai lihaville aikuisille, jotka ovat muuten terveitä. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joiden painoindeksi on 27-39,9 kg/m2 ja paino yli 70 kg. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako BI 456906:n useiden annosten ottaminen bupropionin, kofeiinin ja midatsolaamin määrään veressä.
Tutkimuksessa on 2 hoitojaksoa. Jaksolla 1 osallistujat ottavat 1 annoksen midatsolaamia, kofeiinia ja bupropionia tabletteina tai oraaliliuoksena eri päivinä. Jaksolla 2 osallistujat saavat BI 456906:ta injektiona ihon alle kerran viikossa. Osallistujat ottavat myös midatsolaamia, kofeiinia ja bupropionia tabletteina tai oraaliliuoksena eri päivinä kahdessa valitussa jaksossa 2.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 13 kuukautta. He vierailevat tutkimuspaikalla jopa 45 kertaa. Kolmella näistä vierailuista osallistujat viipyvät tutkimuspaikalla 5 tai 6 päivää. Käyntien aikana lääkärit keräävät tietoa osallistujien terveydestä ja ottavat osallistujilta verinäytteitä. He vertaavat veressä olevia midatsolaamin, kofeiinin ja bupropionin määriä jakson 2 määriin jakson 1 määriin. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Muutoin terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät toiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 27,0-39,9 kg/m² (mukaan lukien) ja paino > 70 kg
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä, eli ennen tutkimukseen pääsyä edeltävän seulontamenettelylainsäädäntöön, eli ennen tutkimukseen pääsyä. seulontamenettelyjen aloittaminen
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, ja erityisesti:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli normaalin ylärajan (ULN) + 20 %
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli ULN + 20 %
- Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) yli ULN + 20 %
- Lipaasi tai amylaasi yli ULN + 20 %
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m².
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Jaksolla 1: Bupropioni, kofeiini, midatsolaami annetaan vertailuhoitona.
Jaksolla 2: Survodutidia, Bupropionia, Kofeiinia, Midatsolaamia annetaan koehoitona.
|
Bupropion
Muut nimet:
Midatsolaami
Muut nimet:
Kofeiini
Muut nimet:
Survodutide, esitäytetty injektioruisku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman bupropionin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
Plasman kofeiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
Bupropionin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
Suurin mitattu kofeiinipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
|
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Viikolle 32 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Purinonit
- Puriinit
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Ketonit
- Ksantines
- Propiofenonit
- Midatsolaami
- Kofeiini
- Bupropioni
- BI 456906
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0008
- 2024-512332-29-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- U1111-1307-0132 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventioon liittyvät, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .