Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan valsartaani/levamlodipiini (SYH9056) -tablettien tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisillä potilailla

Sisällön kriteerit:

1. 18-75 (mukaan lukien) vuotta vanha;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 ja ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla seulonnassa;
3. Lievän tai keskivaikean essentiaalisen hypertension diagnoosi;

4. Toimistoverenpainemittaukset täyttävät jonkin seuraavista seulonnan aikana:

   ① Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet mitään verenpainelääkitystä vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa ja joiden keskimääräinen verenpaine toimistossa (3 mittauksen keskiarvo) on 150 mmHg ≤ verenpaine < 180 mmHg ja verenpaine < 110 mmHg;

   ② Potilaat, jotka ovat käyttäneet vakaana annoksena yhtä tai kahta komponenttia verenpainelääkitystä (mukaan lukien yksittäiset lääkkeet, kahden lääkkeen yhdistelmä tai kaksikomponenttiyhdistelmät) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jotka lääkärin arvion mukaan , voidaan vaihtaa levlevamlodipiinimaleaattitabletteihin (2,5 mg/vrk) tai valasykloviirikapseleihin (80 mg/vrk) ja joiden keskimääräinen käyttötarkoitus istuva verenpaine täyttää 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg ja DBP < 110 mmHg;

5. Ennen satunnaistamista keskimääräinen toimisto-istunnon verenpaine on 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg ja DBP < 110 mmHg;
6. Lääkityssyvyys 80–120 % (sisältäen raja-arvot) aloitusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Refractory hypertensio, hypertensiiviset hätätilanteet, hypertensiiviset hätätilanteet ja sekundaarinen hypertensio;
2. Allergia (≥ 3 lääke- tai ruoka-allergiaa) tai tunnettu yliherkkyys levamlodipiinille, levlevamlodipiinille, valsartaanille ja vastaaville lääkkeille (dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiini II -reseptorin salpaajat);
3. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, rajoitettua ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ) tai taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain, joka on parhaillaan arvioitavana;
4. Tunnettu tai epäilty oireinen pystysuora/asentoinen hypotensio;
5. Hallitsematon diabetes mellitus;
6. Epänormaali kilpirauhasen toiminta;
7. Vaikea sydän- tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista.