Meditaation vaikutus sydämen kuntoutukseen täydentävänä hoitona
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guacira Grecca, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Meditaatioharjoituksen ja sydänkuntoutuksen yhteisvaikutus elämänlaadun parantamiseen ja verenpaineen säätelyyn.
Kardiovaskulaarinen kuntoutus on hyvin vakiintunut hoitostandardi, joka vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta samalla kun se parantaa elämänlaatua. Käyttäytymisinterventioiden integrointi fyysiseen harjoitteluun voi kuitenkin tarjota lisäetuja autonomisen säätelyn ja emotionaalisen hyvinvoinnin kannalta.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii selvittämään lyhyen, ohjatun mindfulness-meditaatiosession lisäämisen tehoa standardiin kardiovaskulaariseen kuntoutusohjelmaan. Tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako tämä yhdistetty interventio verenpaineen hallintaa, parantaako koettua elämänlaatua ja lisääkö potilaiden sitoutumista verrattuna pelkkään standardikuntoutukseen.
Äskettäin Sydänkuntoutuspalveluun kirjautuneet osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät suorittavat standardin 12 viikon aerobisen ja voimaharjoittelun ohjelman yhdistettynä optimoituun lääkehoitoon. Interventioryhmä saa lisäksi 15 minuuttia ääniohjattua mindfulness-meditaatiota jokaisen harjoituskerran lopussa. Keskeisiä tuloksen mittareita ovat verenpaineen vaihtelu, elämänlaatupisteet (arvioitu EQ-5D:llä) ja osallistumisprosentit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
- Vastikään ilmoittautuneet II vaiheen sydän kuntoutusohjelmaan.
- Kliinisesti vakaa tila, jossa on lääketieteellinen lupa suorittaa aerobisia ja voimaharjoituksia.
- Kardiovaskulaarisen sairauden diagnoosi (esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarktin jälkeinen tila, sydänleikkauksen jälkeinen tila tai vakaa sydämen vajaatoiminta), joka edellyttää kuntoutusta.
- Halukkuus ja kognitiivinen kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Mahdollisuus osallistua kahdesti viikossa järjestettäviin istuntoihin tutkimuksen 12 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen säännöllinen meditaation, joogan tai muiden mielen ja kehon tekniikoiden harjoittaminen (määritelty muodolliseksi harjoitteluksi useammin kuin kerran viikossa edellisen 3 kuukauden aikana).
- Nykyinen osallistuminen muihin psykologisiin tai käyttäytymiseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai psyykkiset häiriöt, jotka estävät meditaatio-ohjeiden ymmärtämisen tai ryhmään osallistumisen (esim. dementia, hoitamaton psykoottinen häiriö).
- Epävakaat kliiniset tilat, kuten epävakaa rintakipu, hallitsematon rytmihäiriö tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jotka ovat esteenä fyysiselle harjoittelulle.
- Merkittävät ortopediset tai neurologiset rajoitukset, jotka estävät harjoitusohjelman suorittamisen.
- Kieltäytyminen osallistumasta satunnaistamismenettelyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Meditaatio + kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi standardin sydänsairauksien kuntoutusohjelman, joka koostuu 60 minuutin aerobisesta ja vastusharjoittelusta kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Lisäksi he osallistuvat 15 minuutin ääniohjattuun mindfulness-meditaatioistuntoon välittömästi jokaisen harjoitusistunnon jälkeen.
Osallistujat saavat myös optimoitua lääkehoitoa.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi vakioidun sydänkuntoutusohjelman, joka koostuu 60 minuutin aerobisesta ja lihaskuntoharjoittelusta kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Lisäksi he osallistuvat 15 minuutin ääniohjattuun mindfulness-meditaatioon välittömästi jokaisen harjoituksen jälkeen. Osallistujat saavat myös optimoitua lääkehoitoa. |
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Vakiokuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi vakiomuotoisen sydänkuntoutusohjelman, joka koostuu 60 minuutin aerobisesta ja lihaskuntoutusharjoittelusta kahdesti viikossa 12 viikon ajan yhdessä optimoidun lääkehoidon kanssa.
Tämä ryhmä ei saa ohjattua meditaatiointerventiota.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi vakiokardiologisen kuntoutusohjelman, joka koostuu 60 minuutin aerobisesta ja vastusvoimaharjoittelusta kahdesti viikossa 12 viikon ajan sekä optimoidusta lääkehoidosta.
Tämä ryhmä ei saa ohjattua meditaatiointerventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuarvot (EuroQol EQ-5D visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EuroQol Five Dimensions -kyselylomaketta (EQ-5D).
Tämä mittari sisältää EQ Visual Analogue Scale -asteikon (EQ-VAS), joka on osallistujan itsearvioituun terveydentilaan liittyvä määrällinen mittari.
EQ-VAS-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 100:aan, missä 0 edustaa 'huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella' ja 100 edustaa 'parasta terveyttä, jonka voit kuvitella'.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia ja parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rehabilitointisitoutumisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen parametrien arviointi validoitua digitaalista oskillometristä laitetta käyttäen.
Mittaukset tallennetaan millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Systolisten ja diastolisten arvojen lasku osoittaa kliinistä parantumista.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91829725.6.0000.5462
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .