Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenipohjaisen hoitoalgoritmin tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis

Kaksikymmentäneljä viikkoa kestävä, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus aliskireenipohjaisen hoitoalgoritmin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aliskireeniin perustuvan hoito-ohjelman tehokkuutta verenpainetavoitteen (BP) saavuttamisessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti. (määritelty keskimääräiseksi istuvan systolisen verenpaineen [msSBP] ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg ja/tai keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen [msDBP] ≥ 90 ja <110 mmHg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea verenpainetauti käynnillä 1
  • Kaikilla potilailla msSBP:n on oltava ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg ja/tai msDBP ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg mmHg käynnillä 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hypertensio määritellään msSBP ≥ 180 mmHg ja/tai msDBP ≥ 110 mmHg
  • Toissijainen hypertension muoto
  • Nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA II-IV)
  • Nykyinen angina pectoris, joka vaatii farmakologista hoitoa (muita kuin vakaita annoksia suun kautta tai paikallisesti annettavia nitraattia)
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö, eteisvärinä tai eteislepatus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskireenipohjainen hoito-ohjelma
Kaikki potilaat aloittavat 150 mg:lla aliskireenia (lisättiin 300 mg:aan aliskireenia), minkä jälkeen lisättiin HCTZ 12,5 mg (nousu 25 mg:aan) ja 5 mg amlodipiinia (korotettu 10 mg:aan), tarpeen mukaan verenpainetavoitteen saavuttamiseksi.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 150 tai 300 mg
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi 12,5 tai 25 mg
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini 5 tai 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista (määritelty arvioiduksi kumulatiiviseksi kontrollitasoksi), jotka saavuttavat verenpainetavoitteen vaiheittaisessa hoidossa, aliskireenipohjaisessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ei-diabeettisilla potilailla verenpainetavoitteeksi määritellään keskimääräinen istuva systolinen verenpaine [msSBP] < 140 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine [msDBP] < 90 mmHg ja diabeetikoilla verenpainetavoite on keskimääräinen istuva systolinen verenpaine [msSBP ] < 130 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine [msDBP] < 80 mmHg.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus (määritelty arvioiduksi kumulatiiviseksi kontrollitasoksi), jotka saavuttavat verenpainetavoitteen asteittaisessa hoidossa, aliskireeniin perustuvassa hoito-ohjelmassa lievän ja keskivaikean verenpainepotilaiden sekä ei-diabeettisten ja diabeettisten potilaiden alaryhmien mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ei-diabeettisilla potilailla verenpainetavoitteeksi määritellään keskimääräinen istuva systolinen verenpaine [msSBP] < 140 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine [msDBP] < 90 mmHg ja diabeetikoilla verenpainetavoite on keskimääräinen istuva systolinen verenpaine [msSBP ] < 130 mmHg ja keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine [msDBP] < 80 mmHg.
24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa [msSBP] ja keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa [msDBP]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen [msSBP] ja keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen [msDBP] vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaste keskimääräiseen istumaan systoliseen verenpaineeseen [msSBP] määritellään alentuneeksi ≥ 20 mmHg lähtötasosta tai keskimääräiseksi istumakohtaiseksi systoliseksi verenpaineeksi [msSBP] < 140 mmHg (ei diabeetikot) tai < 130 mmHg (diabeetikot). Vaste keskimääräiseen istuma-asteen diastoliseen verenpaineeseen [msDBP] määritellään alentuneeksi ≥10 mmHg lähtötasosta tai keskimääräiseksi istuvan diastolisen verenpaineen [msDBP] alle 90 mmHg (ei diabeetikko) tai < 80 mmHg (diastolinen verenpaine).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2360

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa