Ultraääni-ablaatio essentiaaliin hypertensioon (FIM)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin kertakäyttöisten intravaskulaaristen ultraääni-ablaatiokatetrien ja ultraääni-ablaatioinstrumentin turvallisuutta ja tehokkuutta välttämättömän hypertension hoidossa
Arvioida kertakäyttöisen intravaskulaarisen ultraääni-ablaatiokatetrin ja ultraääniablaatioinstrumentin turvallisuutta ja toteutettavuutta essentiaalisen hypertension hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimus Tämä on prospektiivinen, pieniotos, yhden ryhmän tutkimus. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 10 koehenkilöä. Kertakäyttöistä suonensisäistä katetria ja instrumenttia käytetään intravaskulaariseen ultraääniablaatioon. Kaikkia osallistujia seurataan puhelimitse tai avohoidossa 1, 2 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja toimenpiteen onnistumisprosentti on ensisijainen päätetapahtuma. Samaan aikaan haitallisten tapahtumien ilmaantuvuutta tarkkaillaan, jotta voidaan tehdä alustava arvio kertakäyttöisen suonensisäisen katetrin ja instrumentin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta ja tarjota datatukea toisen vaiheen varmistustutkimukselle.
Toteutettavuustutkimuksessa tietojen tilastollinen analyysi tehdään 30 päivän leikkauksen jälkeisen koehenkilöiden seurannan jälkeen ja kertakäyttöisen suonensisäisen katetrin ja instrumentin turvallisuus ja käyttökelpoisuus arvioidaan alustavasti ennen varmistustutkimuksen vaiheeseen siirtymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zhang
- Puhelinnumero: 010-80120666
- Sähköposti: ting_zhang@lepumedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing huang
- Puhelinnumero: 023-63693083
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yu
- Puhelinnumero: 0451-86605180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia;
- Kahta tai useampaa verenpainelääkettä tulee ottaa staattisesti vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja määrätyn annoksen tulee olla ≥ 50 % valmistajan enimmäisannoksesta, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) (tai angiotensiini-Ⅱ-reseptorin salpaaja (ARB)). ja kalsiumkanavasalpaajaa (CCB) (tai tiatsididiureettia) on käytettävä yhdessä. Verenpaine täyttää seuraavat ehdot: 1) toimiston systolinen verenpaine (SBP)≥150mmHg ja <180mmHg; 2) toimistodiastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg;
- 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine: ≥135 mmHg ja <170 mmHg;
- Kirjattu essentiaalisen verenpaineen historia;
- Ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton munuaisvaltimon anatomia, mukaan lukien: (1) useat munuaisvaltimot, (2) munuaisvaltimon päävaltimon halkaisija <4 mm tai pituus < 20 mm, (3) munuaisvaltimon ahtauma > 50 % munuaisvaltimon päävaltimossa, (4) munuaisvaltimon ateroskleroosi , munuaisvaltimon aneurysma, fibromuskulaarinen dysplasia tai kalkkeutuminen, (5) jo olemassa oleva munuaisstentti, (6) yksi munuainen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Tyypin Ⅰ diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin Ⅱ diabetes mellitus (määritelty plasman Hb1Ac≥ 9,0 % tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1 g/24 h tai proliferatiivinen retinopatia)
- Posturaalinen hypotensio
- Viimeaikaiset verisuonitapahtumat: koettu akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontajaksosta
- Mahdollinen sekundaarinen verenpainetauti
- Hengitystuki: Henkilö tarvitsee pitkäaikaista happitukea tai mekaanista ventilaatiota, joka ei ole yöllinen hengitystuki uniapneaan
- Elinajanodote <1 vuosi
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja jotka eivät ole suorittaneet ensisijaista päätetapahtumaansa
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineelle
- Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen potilaan huonon hoitomyöntyvyyden tai muiden tutkijan arvioimien syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen intravaskulaarinen ultraääni-ablaatiokatetri ja ultraääni-ablaatioinstrumentti
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa kertakäyttöisellä intravaskulaarisella ultraääni-ablaatiokatetrilla.
|
Kertakäyttöiset intravaskulaariset ultraääni-ablaatiokatetrit (käytetään ultraääniablaatioinstrumentin kanssa) voivat käyttää ultraäänienergiaa estämään sympaattisen toiminnan munuaisvaltimoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista (toimenpiteen jälkeen), enintään 7 päivää
|
Menettelyn onnistuminen määriteltiin laitteen onnistumisen perusteella munuaisvaltimoiden komplikaatioiden puuttumiseksi potilaan sairaalahoidon aikana.
|
Ennen kotiuttamista (toimenpiteen jälkeen), enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin/yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin/päivä/yö-ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toimiston systolisen verenpaineen saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Merkittävät emboliset tapahtumat, jotka johtavat elinvaurioihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aivoverenkiertohäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Interventiota vaativat munuaisvaltimo- tai verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Merkittävä (50 %) ja vakava (75 %) uusi munuaisten ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vakavat pääsypaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ultraääniablaatiolaitteen vakaus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onko laite vioittunut laitteen käytön aikana ja voidaanko vika korjata.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ultraääniablaatiolaitteen käyttöliittymäystävällisyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään sen mukaan, ovatko laitteen käyttöliittymä ja käytön vaikeus käteviä.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing Huang, The Second Affiuated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPCTP-2021-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .